Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek R932348 u pacientů s onemocněním suchého oka
31. července 2014 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals
Fáze 1, jednoduché centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná dávka, farmakokinetika, studie snášenlivosti a bezpečnosti oftalmického roztoku R932348 u pacientů s mírnou až střední keratokonjunktivitidou Sicca
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku očních kapek R348 u pacientů s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení oční snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky R348 podávaného pacientům s mírnou až středně závažnou keratoconjunctivitis sicca (KCS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná Keratoconjunctivitis Sicca.
- Korigovaná zraková ostrost v obou očích 20/40 nebo lepší.
- Nitrooční tlak < 21 mm Hg s rozdílem mezi očima < 6 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky oční infekce, zánětu nebo konjunktivitidy během 2 měsíců před prvním dnem podání.
- Anamnéza nebo známky blefaritidy vyžadující použití antibiotik nebo očních peelingů během 2 měsíců před prvním dnem podání.
- Herpes simplex keratitida v anamnéze kdykoli.
- Současné příznaky oční alergie.
- Nedávné užívání očních léků, jako jsou steroidy nebo cyklosporin
- Refrakční operace oka do 12 měsíců od prvního dne podání.
- Ostatní oční operace do 4 měsíců od prvního dne podání.
- Současné používání kontaktních čoček nebo ukončení používání kontaktních čoček do 2 týdnů od prvního dne dávkování.
- Příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během 90 dnů před prvním dnem podání.
- Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před prvním dnem podávání.
- Anamnézu onemocnění nebo v současné době závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, jak určil váš studijní lékař.
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Pravidelně kouří do 12 měsíců od prvního dne dávkování.
- Anamnéza zneužívání návykových látek, drogová závislost nebo alkoholismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R348 oční roztok, 0,2%
R348 Oční roztok, 0,2 %, jedna (1 den) a vícenásobná vzestupná dávka (13 dní), po níž následuje jedna dávka čtrnáctý den.
|
R348 Oční roztok, 0,2% jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
Placebo, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka
|
|
Aktivní komparátor: R348 oční roztok, 0,5%
R348 Oční roztok, 0,5 %, jedna (1 den) a vícenásobná vzestupná dávka (13 dní), po níž následuje jedna dávka čtrnáctý den.
|
Placebo, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka
R348 Oční roztok, 0,5%, jedna a vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: R348 oční roztok, 1,0%
R348 oční roztok, 1,0 %, jedna (1 den) a vícenásobná vzestupná dávka (13 dní), po níž následuje jedna dávka čtrnáctý den.
|
Placebo, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka
R348 Oční roztok, 1,0%, jedna a vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednorázová (1 den) nebo vícenásobná vzestupná dávka (13 dní) následovaná jednou dávkou čtrnáctý den.
|
Placebo, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 4, 8 a 12
|
Výchozí stav a návštěvy 4, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna barvení spojivky lissaminem zeleně
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 4, 8 a 12
|
Výchozí stav a návštěvy 4, 8 a 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav a návštěvy 4, 8 a 12
|
Výchozí stav a návštěvy 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-932348-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca
-
Federal University of São PauloDokončenoXEROSTOMIE | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÁRNÍ SJOGRENŮV SYNDROMBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkAktivní, ne náborKeratoconjunctivitis Sicca, u Sjogrenova syndromuDánsko