Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do colírio R932348 em pacientes com olho seco
31 de julho de 2014 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1, Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente, Farmacocinética, Tolerabilidade e Segurança da Solução Oftálmica R932348 em Pacientes com Ceratoconjuntivite Seca Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do colírio R348 em pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única e múltipla ascendente para avaliar a tolerabilidade ocular, a segurança e a farmacocinética do R348 administrado em pacientes com ceratoconjuntivite seca leve a moderada (KCS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratoconjuntivite Sicca leve a moderada.
- Uma acuidade visual corrigida em ambos os olhos de 20/40 ou melhor.
- Uma pressão intraocular de < 21 mm Hg com uma diferença entre os olhos de < 6 mm Hg.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de infecção ocular, inflamação ou conjuntivite dentro de 2 meses antes do primeiro dia de administração.
- História ou evidência de blefarite que requer o uso de antibióticos ou esfoliantes oculares dentro de 2 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- História de ceratite por herpes simples em qualquer época.
- Sintomas atuais de alergia ocular.
- Uso recente de medicamentos para os olhos, como esteróides ou ciclosporina
- Cirurgia ocular refrativa dentro de 12 meses a partir do primeiro dia de administração.
- Outras cirurgias oculares dentro de 4 meses a partir do primeiro dia de dosagem.
- Uso atual de lentes de contato ou descontinuação do uso de lentes de contato dentro de 2 semanas após o primeiro dia de administração.
- Recebimento de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes do primeiro dia de dosagem.
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias antes do primeiro dia de dosagem.
- Histórico de doença, ou atualmente tem uma doença significativa ou achado laboratorial anormal, conforme determinado pelo seu médico do estudo.
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Fumou regularmente dentro de 12 meses do primeiro dia de dosagem.
- História de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R348 Solução Oftálmica, 0,2%
R348 Solução Oftálmica, 0,2%, dose única (1 dia) e múltipla ascendente (13 dias) seguida de dose única no décimo quarto dia.
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R348 Solução Oftálmica, 0,2% dose única e múltipla ascendente
Outros nomes:
Placebo, dose ascendente única e múltipla
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Comparador Ativo: R348 Solução Oftálmica, 0,5%
R348 Solução Oftálmica, 0,5%, dose única (1 dia) e múltipla ascendente (13 dias) seguida de dose única no décimo quarto dia.
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Placebo, dose ascendente única e múltipla
R348 Solução Oftálmica, 0,5%, dose ascendente única e múltipla
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R348 Solução Oftálmica, 1,0%
R348 Solução Oftálmica, 1,0%, dose única (1 dia) e múltipla ascendente (13 dias) seguida de dose única no décimo quarto dia.
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Placebo, dose ascendente única e múltipla
R348 Solução Oftálmica, 1,0%, dose ascendente única e múltipla
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, dose única (1 dia) ou múltipla ascendente (13 dias) seguida de dose única no décimo quarto dia.
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Placebo, dose ascendente única e múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Linha de base e visitas 4, 8 e 12
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Linha de base e visitas 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na coloração verde da lissamina conjuntival
Prazo: Linha de base e visitas 4, 8 e 12
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Linha de base e visitas 4, 8 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no teste de Schirmer
Prazo: Linha de base e visitas 4, 8 e 12
|
Linha de base e visitas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-932348-002
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