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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del collirio R932348 in pazienti con malattia dell'occhio secco

31 luglio 2014 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose crescente, farmacocinetica, tollerabilità e sicurezza della soluzione oftalmica R932348 in pazienti con cheratocongiuntivite secca da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei colliri R348 in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la tollerabilità oculare, la sicurezza e la farmacocinetica di R348 somministrato a pazienti con cheratocongiuntivite secca da lieve a moderata (KCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocongiuntivite secca da lieve a moderata.
  • Un'acuità visiva corretta in entrambi gli occhi di 20/40 o superiore.
  • Una pressione intraoculare di < 21 mm Hg con una differenza tra gli occhi di < 6 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di infezione oculare, infiammazione o congiuntivite nei 2 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.
  • Storia o evidenza di blefarite che richieda l'uso di antibiotici o scrub oculari entro 2 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Storia di cheratite da herpes simplex in qualsiasi momento.
  • Attuali sintomi di allergia oculare.
  • Uso recente di farmaci per gli occhi come steroidi o ciclosporina
  • Chirurgia oculare refrattiva entro 12 mesi dal primo giorno di somministrazione.
  • Altri interventi chirurgici agli occhi entro 4 mesi dal primo giorno di somministrazione.
  • Uso corrente di lenti a contatto o interruzione dell'uso di lenti a contatto entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione.
  • Ricevimento di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione.
  • Storia della malattia, o attualmente presenta una malattia significativa o risultati di laboratorio anormali come determinato dal medico dello studio.
  • Positivo per epatite B, epatite C o HIV.
  • Fumato regolarmente entro 12 mesi dal primo giorno di somministrazione.
  • Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 0,2%
Soluzione oftalmica R348, 0,2%, dose singola (1 giorno) e multipla ascendente (13 giorni) seguita da una singola dose il quattordicesimo giorno.
Droga: Soluzione oftalmica R348, 0,2%
R348 Soluzione oftalmica, dose singola e multipla allo 0,2%.
Altri nomi:
  • R932348
Droga: Placebo
Placebo, dose singola e multipla crescente
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 0,5%
Soluzione oftalmica R348, 0,5%, dose singola (1 giorno) e multipla ascendente (13 giorni) seguita da una singola dose il quattordicesimo giorno.
Droga: Placebo
Placebo, dose singola e multipla crescente
Droga: Soluzione oftalmica R348, 0,5%
R348 Soluzione oftalmica, 0,5%, dose singola e multipla crescente
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 1,0%
Soluzione oftalmica R348, 1,0%, dose singola (1 giorno) e multipla ascendente (13 giorni) seguita da una singola dose il quattordicesimo giorno.
Droga: Placebo
Placebo, dose singola e multipla crescente
Droga: Soluzione oftalmica R348, 1,0%
R348 Soluzione oftalmica, 1,0%, dose singola e multipla crescente
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dose singola (1 giorno) o multipla ascendente (13 giorni) seguita da una singola dose il quattordicesimo giorno.
Droga: Placebo
Placebo, dose singola e multipla crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale e visite 4, 8 e 12
Basale e visite 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della colorazione verde di lissamina congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e visite 4, 8 e 12
Basale e visite 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Basale e visite 4, 8 e 12
Basale e visite 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-932348-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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