Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af R932348 øjendråber hos patienter med tørre øjne

31. juli 2014 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

En fase 1, enkelt center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis, farmakokinetik, tolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse af R932348 oftalmisk opløsning hos patienter med let til moderat keratoconjunctivitis Sicca

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​R348 øjendråber hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af den okulære tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af R348 administreret til patienter med mild til moderat keratoconjunctivitis sicca (KCS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Keratoconjunctivitis Sicca.
  • En korrigeret synsstyrke i begge øjne på 20/40 eller bedre.
  • Et intraokulært tryk på < 21 mm Hg med en forskel mellem øjnene på < 6 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse eller conjunctivitis inden for 2 måneder før den første doseringsdag.
  • Anamnese eller tegn på blepharitis, der kræver brug af antibiotika eller øjenscrubs inden for 2 måneder før den første doseringsdag.
  • Historie om herpes simplex keratitis til enhver tid.
  • Aktuelle øjenallergisymptomer.
  • Nylig brug af øjenmedicin såsom steroider eller cyclosporin
  • Refraktiv øjenoperation inden for 12 måneder efter den første doseringsdag.
  • Andre øjenoperationer inden for 4 måneder efter den første doseringsdag.
  • Nuværende brug af kontaktlinser eller seponering af kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter den første doseringsdag.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før den første doseringsdag.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første doseringsdag.
  • Sygdomshistorie, eller har i øjeblikket en betydelig sygdom eller unormale laboratoriefund som bestemt af din undersøgelseslæge.
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Røg regelmæssigt inden for 12 måneder efter første doseringsdag.
  • Historie om stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %
R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %, enkelt (1 dag) og multipel stigende dosis (13 dage) efterfulgt af en enkelt dosis på den fjortende dag.
Medicin: R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %
R348 Ophthalmic Solution, 0,2 % enkelt og multipel stigende dosis
Andre navne:
  • R932348
Medicin: Placebo
Placebo, enkelt og multipel stigende dosis
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
R348 Oftalmisk opløsning, 0,5 %, enkelt (1 dag) og multipel stigende dosis (13 dage) efterfulgt af en enkelt dosis på den fjortende dag.
Medicin: Placebo
Placebo, enkelt og multipel stigende dosis
Medicin: R348 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
R348 Oftalmisk opløsning, 0,5 %, enkelt og multipel stigende dosis
Andre navne:
  • R932348
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
R348 Oftalmisk opløsning, 1,0 %, enkelt (1 dag) og multipel stigende dosis (13 dage) efterfulgt af en enkelt dosis på den fjortende dag.
Medicin: Placebo
Placebo, enkelt og multipel stigende dosis
Medicin: R348 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
R348 Oftalmisk opløsning, 1,0 %, enkelt og multipel stigende dosis
Andre navne:
  • R932348
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enkelt (1 dag) eller multipel stigende dosis (13 dage) efterfulgt af en enkelt dosis på den fjortende dag.
Medicin: Placebo
Placebo, enkelt og multipel stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: Baseline og besøg 4, 8 og 12
Baseline og besøg 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i konjunktival lissamin grøn farvning
Tidsramme: Baseline og besøg 4, 8 og 12
Baseline og besøg 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Schirmer test
Tidsramme: Baseline og besøg 4, 8 og 12
Baseline og besøg 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-932348-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner