Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R932348-silmätippojen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals

Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, farmakokinetiikka, siedettävyys ja turvallisuustutkimus R932348 oftalmisella liuoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keratokonjunktiviitti Sicca

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää R348-silmätippojen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida R348:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa silmissä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keratokonjunktiviitti sicca (KCS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen keratokonjunktiviitti Sicca.
  • Korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/40 tai parempi.
  • Silmänsisäinen paine < 21 mm Hg ja ero silmien välillä < 6 mm Hg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta tai sidekalvotulehduksesta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Aiemmat tai todisteet blefariitista, joka edellyttää antibioottien tai silmäkuorin käyttöä 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Herpes simplex -keratiitti historia milloin tahansa.
  • Nykyiset silmäallergian oireet.
  • Viimeaikainen silmälääkkeiden, kuten steroidien tai syklosporiinin, käyttö
  • Silmän taittoleikkaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
  • Muut silmäleikkaukset 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
  • Nykyinen piilolinssien käyttö tai piilolinssien käytön lopettaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Sinulla on aiempi sairaus tai sinulla on tällä hetkellä merkittävä sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös tutkimuslääkärisi määrittämänä.
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  • Poltettu säännöllisesti 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
  • Päihteiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai alkoholismin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R348 oftalminen liuos, 0,2 %
R348 Oftalminen liuos, 0,2 %, kerta-annos (1 päivä) ja useat nousevat annokset (13 päivää), jota seuraa kerta-annos neljäntenätoista päivänä.
Lääke: R348 oftalminen liuos, 0,2 %
R348 Oftalminen liuos, 0,2 % kerta- ja moninkertainen nouseva annos
Muut nimet:
  • R932348
Lääke: Plasebo
Plasebo, yksi- ja moninkertainen nouseva annos
Active Comparator: R348 oftalminen liuos, 0,5 %
R348 Oftalminen liuos, 0,5 %, kerta-annos (1 päivä) ja moninkertainen nouseva annos (13 päivää), jota seuraa kerta-annos neljäntenätoista päivänä.
Lääke: Plasebo
Plasebo, yksi- ja moninkertainen nouseva annos
Lääke: R348 oftalminen liuos, 0,5 %
R348 Oftalminen liuos, 0,5%, kerta- ja moninkertainen nouseva annos
Muut nimet:
  • R932348
Active Comparator: R348 oftalminen liuos, 1,0 %
R348 Oftalminen liuos, 1,0 %, kerta-annos (1 päivä) ja moninkertainen nouseva annos (13 päivää), jota seuraa kerta-annos neljäntenätoista päivänä.
Lääke: Plasebo
Plasebo, yksi- ja moninkertainen nouseva annos
Lääke: R348 oftalminen liuos, 1,0 %
R348 Oftalminen liuos, 1,0%, kerta- ja moninkertainen nouseva annos
Muut nimet:
  • R932348
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, yksittäinen (1 päivä) tai usean nousevan annoksen (13 päivää) jälkeen yksi annos neljäntenätoista päivänä.
Lääke: Plasebo
Plasebo, yksi- ja moninkertainen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 4, 8 ja 12
Lähtötilanne ja käynnit 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sidekalvon lissamiininvihreässä värjäyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 4, 8 ja 12
Lähtötilanne ja käynnit 4, 8 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 4, 8 ja 12
Lähtötilanne ja käynnit 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-932348-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa