Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van R932348 oogdruppels bij patiënten met droge ogen

31 juli 2014 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende dosis, farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheidsstudie van R932348 oftalmische oplossing bij patiënten met milde tot matige keratoconjunctivitis sicca

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van R348 oogdruppels bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de oculaire verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van R348 toegediend aan patiënten met milde tot matige keratoconjunctivitis sicca (KCS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige Keratoconjunctivitis Sicca.
  • Een gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen van 20/40 of beter.
  • Een intraoculaire druk van < 21 mm Hg met een oogverschil van < 6 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire infectie, ontsteking of conjunctivitis binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Geschiedenis of bewijs van blefaritis waarvoor het gebruik van antibiotica of oogscrub nodig is binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Geschiedenis van herpes simplex keratitis op elk moment.
  • Huidige symptomen van oculaire allergie.
  • Recent gebruik van oogmedicatie zoals steroïden of ciclosporine
  • Refractieve oogchirurgie binnen 12 maanden na de eerste doseringsdag.
  • Andere oogoperaties binnen 4 maanden na de eerste doseringsdag.
  • Huidig ​​gebruik van contactlenzen of stopzetting van het gebruik van contactlenzen binnen 2 weken na de eerste doseringsdag.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdag.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Voorgeschiedenis van ziekte, of momenteel een significante ziekte of abnormale laboratoriumbevinding hebben, zoals vastgesteld door uw onderzoeksarts.
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Regelmatig gerookt binnen 12 maanden na de eerste doseringsdag.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R348 oogheelkundige oplossing, 0,2%
R348 oogheelkundige oplossing, 0,2%, enkele (1 dag) en meervoudige oplopende dosis (13 dagen), gevolgd door een enkele dosis op de veertiende dag.
Geneesmiddel: R348 oogheelkundige oplossing, 0,2%
R348 Oogheelkundige oplossing, 0,2% enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis
Andere namen:
  • R932348
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis
Actieve vergelijker: R348 oogheelkundige oplossing, 0,5%
R348 oogheelkundige oplossing, 0,5%, enkele (1 dag) en meervoudige oplopende dosis (13 dagen), gevolgd door een enkele dosis op de veertiende dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis
Geneesmiddel: R348 oogheelkundige oplossing, 0,5%
R348 Oogheelkundige oplossing, 0,5%, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis
Andere namen:
  • R932348
Actieve vergelijker: R348 oogheelkundige oplossing, 1,0%
R348 oogheelkundige oplossing, 1,0%, enkele (1 dag) en meervoudige oplopende dosis (13 dagen), gevolgd door een enkele dosis op de veertiende dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis
Geneesmiddel: R348 oogheelkundige oplossing, 1,0%
R348 Oogheelkundige oplossing, 1,0%, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis
Andere namen:
  • R932348
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, enkele (1 dag) of meervoudige oplopende dosis (13 dagen) gevolgd door een enkele dosis op de veertiende dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 4, 8 en 12
Basislijn en bezoeken 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in conjunctivale lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 4, 8 en 12
Basislijn en bezoeken 4, 8 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn en bezoeken 4, 8 en 12
Basislijn en bezoeken 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-932348-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren