Az R932348 szemcseppek biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2014. július 31. frissítette: Rigel Pharmaceuticals
Az R932348 szemészeti oldat 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, farmakokinetikai, tolerálhatósági és biztonságossági vizsgálata enyhe vagy közepes fokú keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az R348 szemcsepp biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az enyhe vagy közepesen súlyos keratoconjunctivitis sicca (KCS) betegeknél alkalmazott R348 szem tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepes fokú Keratoconjunctivitis Sicca.
- Korrigált látásélesség mindkét szemen 20/40 vagy jobb.
- < 21 Hgmm intraokuláris nyomás, a szemek közötti különbség pedig < 6 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Szemfertőzés, gyulladás vagy kötőhártya-gyulladás anamnézisében vagy bizonyítékaiban az első adagolási napot megelőző 2 hónapon belül.
- Antibiotikum vagy szemradír alkalmazását igénylő blepharitis anamnézisében vagy bizonyítékában az első adagolási napot megelőző 2 hónapon belül.
- A herpes simplex keratitis története bármikor.
- A szemallergia jelenlegi tünetei.
- Szemészeti gyógyszerek, például szteroidok vagy ciklosporin közelmúltbeli használata
- Refraktív szemműtét az első adagolási naptól számított 12 hónapon belül.
- Egyéb szemműtétek az első adagolási napot követő 4 hónapon belül.
- A kontaktlencse jelenlegi használata vagy a kontaktlencse használatának abbahagyása az első adagolási napot követő 2 héten belül.
- Bármilyen vér vagy vérkészítmény átvétele az első adagolási napot megelőző 90 napon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 30 napon belül.
- Az anamnézisben szereplő betegség, vagy jelenleg jelentős betegsége van, vagy kóros laboratóriumi lelete van a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV esetén.
- Az első adagolási naptól számított 12 hónapon belül rendszeresen dohányzott.
- Kábítószer-használat, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: R348 Szemészeti oldat, 0,2%
R348 Szemészeti oldat, 0,2%, egyszeri (1 nap) és többszöri növekvő adag (13 nap), majd egyszeri adag a tizennegyedik napon.
|
R348 Szemészeti oldat, 0,2%-os egyszeri és többszöri növekvő adag
Más nevek:
Placebo, egyszeri és többszörös növekvő adag
|
|
Aktív összehasonlító: R348 Szemészeti oldat, 0,5%
R348 Szemészeti oldat, 0,5%, egyszeri (1 nap) és többszöri növekvő adag (13 nap), majd egyszeri adag a tizennegyedik napon.
|
Placebo, egyszeri és többszörös növekvő adag
R348 Szemészeti oldat, 0,5%, egyszeri és többszöri növekvő adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: R348 Szemészeti oldat, 1,0%
R348 Szemészeti oldat, 1,0%, egyszeri (1 nap) és többszöri növekvő adag (13 nap), majd egyszeri adag a tizennegyedik napon.
|
Placebo, egyszeri és többszörös növekvő adag
R348 Szemészeti oldat, 1,0%, egyszeri és többszöri növekvő adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, egyszeri (1 nap) vagy többszöri növekvő dózis (13 nap), majd egyszeri adag a tizennegyedik napon.
|
Placebo, egyszeri és többszörös növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szaruhártya fluoreszcein festésében
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. látogatás
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kötőhártya lisszaminzöld festésében
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. látogatás
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Schirmer tesztben
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. látogatás
|
Kiindulási helyzet és 4., 8. és 12. látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-932348-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .