Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av R932348 øyedråper hos pasienter med tørre øyne

31. juli 2014 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose, farmakokinetikk, tolerabilitet og sikkerhetsstudie av R932348 oftalmisk løsning hos pasienter med mild til moderat keratokonjunktivitt Sicca

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til R348 øyedråper hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere den okulære toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til R348 administrert hos pasienter med mild til moderat keratoconjunctivitis sicca (KCS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat Keratokonjunktivitt Sicca.
  • En korrigert synsskarphet i begge øyne på 20/40 eller bedre.
  • Et intraokulært trykk på < 21 mm Hg med en forskjell mellom øynene på < 6 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon, betennelse eller konjunktivitt innen 2 måneder før den første doseringsdagen.
  • Anamnese eller tegn på blefaritt som krever bruk av antibiotika eller øyeskrubb innen 2 måneder før den første doseringsdagen.
  • Historie om herpes simplex keratitt når som helst.
  • Aktuelle øyeallergisymptomer.
  • Nylig bruk av øyemedisiner som steroider eller ciklosporin
  • Refraktiv øyeoperasjon innen 12 måneder etter første doseringsdag.
  • Andre øyeoperasjoner innen 4 måneder etter første doseringsdag.
  • Nåværende bruk av kontaktlinser eller seponering av kontaktlinsebruk innen 2 uker etter første doseringsdag.
  • Mottak av blod eller blodprodukter innen 90 dager før første doseringsdag.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før første doseringsdag.
  • Sykdomshistorie, eller har for øyeblikket en betydelig sykdom eller unormale laboratoriefunn som bestemt av studielegen din.
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  • Røykte regelmessig innen 12 måneder etter første doseringsdag.
  • Historie om rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %
R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %, enkelt (1 dag) og multippel stigende dose (13 dager) etterfulgt av en enkelt dose på den fjortende dagen.
Legemiddel: R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %
R348 Oftalmisk oppløsning, 0,2 % enkelt- og multippel stigende dose
Andre navn:
  • R932348
Legemiddel: Placebo
Placebo, enkel og multippel stigende dose
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk løsning, 0,5 %
R348 Oftalmisk løsning, 0,5 %, enkelt (1 dag) og multippel stigende dose (13 dager) etterfulgt av en enkelt dose på den fjortende dagen.
Legemiddel: Placebo
Placebo, enkel og multippel stigende dose
Legemiddel: R348 Oftalmisk løsning, 0,5 %
R348 Oftalmisk oppløsning, 0,5 %, enkelt og flere stigende doser
Andre navn:
  • R932348
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk løsning, 1,0 %
R348 Oftalmisk oppløsning, 1,0 %, enkelt (1 dag) og multippel stigende dose (13 dager) etterfulgt av en enkelt dose på den fjortende dagen.
Legemiddel: Placebo
Placebo, enkel og multippel stigende dose
Legemiddel: R348 Oftalmisk løsning, 1,0 %
R348 Oftalmisk oppløsning, 1,0 %, enkel og flere stigende doser
Andre navn:
  • R932348
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enkelt (1 dag) eller flere stigende doser (13 dager) etterfulgt av en enkelt dose på den fjortende dagen.
Legemiddel: Placebo
Placebo, enkel og multippel stigende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4, 8 og 12
Grunnlinje og besøk 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konjunktival lissamingrønnfarging
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4, 8 og 12
Grunnlinje og besøk 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Schirmer-testen
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4, 8 og 12
Grunnlinje og besøk 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-932348-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca

Kliniske studier på R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere