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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von R932348-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

31. Juli 2014 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, aufsteigende Dosis, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit der Augenlösung R932348 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Keratokonjunktivitis Sicca

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von R348-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Augenverträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von R348, verabreicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Keratokonjunktivitis sicca (KCS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Keratokonjunktivitis Sicca.
  • Eine korrigierte Sehschärfe in beiden Augen von 20/40 oder besser.
  • Ein Augeninnendruck von < 21 mm Hg mit einem Unterschied zwischen den Augen von < 6 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung oder Konjunktivitis innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Anamnese oder Anzeichen einer Blepharitis, die den Einsatz von Antibiotika oder Augenpeelings innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Dosierungstag erfordern.
  • Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Keratitis zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Aktuelle Symptome einer Augenallergie.
  • Kürzliche Einnahme von Augenmedikamenten wie Steroiden oder Ciclosporin
  • Refraktive Augenoperation innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Dosierungstag.
  • Andere Augenoperationen innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Dosierungstag.
  • Derzeitige Verwendung von Kontaktlinsen oder Absetzen der Kontaktlinsenverwendung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Dosierungstag.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Dosierungstag.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstag.
  • Anamnese oder aktuell eine schwere Erkrankung oder ein abnormaler Laborbefund, wie von Ihrem Studienarzt festgestellt.
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Regelmäßiges Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Einnahmetag.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R348 Augenlösung, 0,2 %
R348 Augenlösung, 0,2 %, Einzeldosis (1 Tag) und aufsteigende Mehrfachdosis (13 Tage), gefolgt von einer Einzeldosis am vierzehnten Tag.
Arzneimittel: R348 Augenlösung, 0,2 %
R348 Augenlösung, 0,2 % Einzel- und Mehrfachdosis, aufsteigend
Andere Namen:
  • R932348
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einzelne und mehrfach aufsteigende Dosis
Aktiver Komparator: R348 Augenlösung, 0,5 %
R348 Augenlösung, 0,5 %, Einzeldosis (1 Tag) und aufsteigende Mehrfachdosis (13 Tage), gefolgt von einer Einzeldosis am vierzehnten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einzelne und mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: R348 Augenlösung, 0,5 %
R348 Augenlösung, 0,5 %, Einzel- und Mehrfachdosis aufsteigend
Andere Namen:
  • R932348
Aktiver Komparator: R348 Augenlösung, 1,0 %
R348 Augenlösung, 1,0 %, Einzeldosis (1 Tag) und aufsteigende Mehrfachdosis (13 Tage), gefolgt von einer Einzeldosis am vierzehnten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einzelne und mehrfach aufsteigende Dosis
Arzneimittel: R348 Augenlösung, 1,0 %
R348 Augenlösung, 1,0 %, Einzel- und Mehrfachdosis aufsteigend
Andere Namen:
  • R932348
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Einzeldosis (1 Tag) oder aufsteigende Mehrfachdosis (13 Tage), gefolgt von einer Einzeldosis am vierzehnten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einzelne und mehrfach aufsteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Basislinie und Besuche 4, 8 und 12
Basislinie und Besuche 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der konjunktivalen Lissamingrünfärbung
Zeitfenster: Basislinie und Besuche 4, 8 und 12
Basislinie und Besuche 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im Schirmer-Test
Zeitfenster: Basislinie und Besuche 4, 8 und 12
Basislinie und Besuche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-932348-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratokonjunktivitis sicca

Klinische Studien zur R348 Augenlösung, 0,2 %

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