Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las gotas para ojos R932348 en pacientes con enfermedad del ojo seco
31 de julio de 2014 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente, farmacocinética, tolerabilidad y seguridad de la solución oftálmica R932348 en pacientes con queratoconjuntivitis sicca de leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las gotas para ojos R348 en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y múltiples ascendentes para evaluar la tolerabilidad ocular, la seguridad y la farmacocinética de R348 administrado en pacientes con queratoconjuntivitis sicca leve a moderada (KCS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratoconjuntivitis Sicca de leve a moderada.
- Una agudeza visual corregida en ambos ojos de 20/40 o mejor.
- Una presión intraocular de < 21 mm Hg con una diferencia entre ojos de < 6 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de infección ocular, inflamación o conjuntivitis dentro de los 2 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Antecedentes o evidencia de blefaritis que requiera el uso de antibióticos o exfoliantes oculares dentro de los 2 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Antecedentes de queratitis por herpes simple en cualquier momento.
- Síntomas actuales de alergia ocular.
- Uso reciente de medicamentos para los ojos como esteroides o ciclosporina
- Cirugía ocular refractiva dentro de los 12 meses posteriores al primer día de dosificación.
- Otras cirugías oculares dentro de los 4 meses posteriores al primer día de dosificación.
- Uso actual de lentes de contacto o interrupción del uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas posteriores al primer día de dosificación.
- Recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores al primer día de dosificación.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación.
- Historial de enfermedad, o actualmente tiene una enfermedad importante o un resultado de laboratorio anormal según lo determine su médico del estudio.
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Fumó regularmente dentro de los 12 meses del primer día de dosificación.
- Antecedentes de abuso de sustancias, drogadicción o alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: R348 Solución oftálmica, 0,2 %
R348 Solución oftálmica, 0,2%, dosis única (1 día) y múltiple ascendente (13 días) seguida de una dosis única el decimocuarto día.
|
R348 Solución oftálmica, 0,2% dosis única y múltiple ascendente
Otros nombres:
Placebo, dosis única y múltiple ascendente
|
|
Comparador activo: R348 Solución oftálmica, 0,5 %
R348 Solución oftálmica, 0,5%, dosis única (1 día) y múltiple ascendente (13 días) seguida de una dosis única el decimocuarto día.
|
Placebo, dosis única y múltiple ascendente
R348 Solución oftálmica, 0,5 %, dosis única y múltiple ascendente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solución oftálmica R348, 1,0 %
R348 Solución oftálmica, 1,0 %, dosis única (1 día) y múltiple ascendente (13 días) seguida de una dosis única el decimocuarto día.
|
Placebo, dosis única y múltiple ascendente
R348 Solución oftálmica, 1,0 %, dosis única y múltiple ascendente
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, dosis única (1 día) o múltiple ascendente (13 días) seguida de una dosis única el decimocuarto día.
|
Placebo, dosis única y múltiple ascendente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base y Visitas 4, 8 y 12
|
Línea de base y Visitas 4, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la tinción de verde de lisamina conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y Visitas 4, 8 y 12
|
Línea de base y Visitas 4, 8 y 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base y Visitas 4, 8 y 12
|
Línea de base y Visitas 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-932348-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre R348 Solución oftálmica, 0,2 %
-
Prairie Eye CenterSengiReclutamiento