En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av R932348 ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdom
31 juli 2014 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dos, farmakokinetik, tolerabilitet och säkerhetsstudie av R932348 oftalmisk lösning hos patienter med mild till måttlig keratokonjunktivit Sicca
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för R348 ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera den okulära tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för R348 administrerat till patienter med mild till måttlig keratokonjunktivit sicca (KCS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig Keratokonjunktivit Sicca.
- En korrigerad synskärpa i båda ögonen på 20/40 eller bättre.
- Ett intraokulärt tryck på < 21 mm Hg med en skillnad mellan ögonen på < 6 mm Hg.
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på ögoninfektion, inflammation eller konjunktivit inom 2 månader före den första doseringsdagen.
- Historik eller tecken på blefarit som kräver användning av antibiotika eller ögonskrubb inom 2 månader före den första doseringsdagen.
- Historia av herpes simplex keratit när som helst.
- Aktuella ögonallergisymptom.
- Ny användning av ögonmediciner som steroider eller ciklosporin
- Brytningsoperation inom 12 månader efter den första doseringsdagen.
- Övriga ögonoperationer inom 4 månader från den första doseringsdagen.
- Aktuell användning av kontaktlinser eller avbrytande av användning av kontaktlinser inom 2 veckor efter den första doseringsdagen.
- Mottagande av eventuellt blod eller blodprodukter inom 90 dagar före den första doseringsdagen.
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar före den första doseringsdagen.
- Sjukdomshistoria, eller för närvarande har en betydande sjukdom eller onormalt laboratoriefynd enligt bedömningen av din studieläkare.
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV.
- Rökt regelbundet inom 12 månader efter första doseringsdagen.
- Historik av missbruk, drogberoende eller alkoholism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk lösning, 0,2 %
R348 Oftalmisk lösning, 0,2 %, enkel (1 dag) och multipel stigande dos (13 dagar) följt av en enkeldos på den fjortonde dagen.
|
R348 Oftalmisk lösning, 0,2 % enkel och multipel stigande dos
Andra namn:
Placebo, enkel och multipel stigande dos
|
|
Aktiv komparator: R348 Oftalmologisk lösning, 0,5 %
R348 Oftalmisk lösning, 0,5 %, engångsdos (1 dag) och flerfaldig stigande dos (13 dagar) följt av en enkeldos på den fjortonde dagen.
|
Placebo, enkel och multipel stigande dos
R348 Oftalmisk lösning, 0,5 %, enkel och multipel stigande dos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk lösning, 1,0 %
R348 Oftalmisk lösning, 1,0 %, engångsdos (1 dag) och flerfaldig stigande dos (13 dagar) följt av en engångsdos på den fjortonde dagen.
|
Placebo, enkel och multipel stigande dos
R348 Oftalmologisk lösning, 1,0 %, enkel och multipel stigande dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, engångsdos (1 dag) eller flerfaldig stigande dos (13 dagar) följt av en engångsdos på den fjortonde dagen.
|
Placebo, enkel och multipel stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Baslinje och besök 4, 8 och 12
|
Baslinje och besök 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i konjunktival lissamingrön färgning
Tidsram: Baslinje och besök 4, 8 och 12
|
Baslinje och besök 4, 8 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Schirmer-testet
Tidsram: Baslinje och besök 4, 8 och 12
|
Baslinje och besök 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-932348-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .