Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики глазных капель R932348 у пациентов с синдромом сухого глаза
31 июля 2014 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой, фармакокинетикой, переносимостью и безопасностью офтальмологического раствора R932348 у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики глазных капель R348 у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки глазной переносимости, безопасности и фармакокинетики R348, вводимого пациентам с сухим кератоконъюнктивитом (СКК) легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сухой кератоконъюнктивит легкой и средней степени тяжести.
- Скорректированная острота зрения на оба глаза 20/40 или выше.
- Внутриглазное давление < 21 мм рт.ст. с разницей между глазами < 6 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- История или признаки глазной инфекции, воспаления или конъюнктивита в течение 2 месяцев до первого дня дозирования.
- История или признаки блефарита, требующие использования антибиотиков или скрабов для глаз в течение 2 месяцев до первого дня дозирования.
- Кератит простого герпеса в анамнезе в любое время.
- Текущие симптомы глазной аллергии.
- Недавнее использование глазных препаратов, таких как стероиды или циклоспорин.
- Рефракционная хирургия глаза в течение 12 месяцев после первого дня приема.
- Другие операции на глазах в течение 4 месяцев после первого дня приема.
- Текущее использование контактных линз или прекращение использования контактных линз в течение 2 недель после первого дня приема.
- Получение любой крови или продуктов крови в течение 90 дней до первого дня дозирования.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого дня дозирования.
- Заболевание в анамнезе, или в настоящее время у вас имеется серьезное заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, как определено вашим врачом-исследователем.
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
- Регулярно курил в течение 12 месяцев после первого дня приема.
- История злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: R348 Офтальмологический раствор, 0,2%
R348 Офтальмологический раствор, 0,2%, однократная (1 день) и многократная восходящая доза (13 дней) с последующей однократной дозой на четырнадцатый день.
|
R348 Офтальмологический раствор, 0,2% однократная и многократная восходящая доза
Другие имена:
Плацебо, однократная и многократная восходящая доза
|
|
Активный компаратор: R348 Офтальмологический раствор, 0,5%
R348 Офтальмологический раствор, 0,5%, однократная (1 день) и многократно возрастающая доза (13 дней), затем однократная доза на четырнадцатый день.
|
Плацебо, однократная и многократная восходящая доза
R348 Офтальмологический раствор, 0,5%, однократная и многократная восходящая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: R348 Офтальмологический раствор, 1,0%
R348 Офтальмологический раствор, 1,0%, однократная (1 день) и многократная восходящая доза (13 дней) с последующей однократной дозой на четырнадцатый день.
|
Плацебо, однократная и многократная восходящая доза
R348 Офтальмологический раствор, 1,0%, однократная и многократная восходящая доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, однократная (1 день) или многократная восходящая доза (13 дней) с последующей однократной дозой на четырнадцатый день.
|
Плацебо, однократная и многократная восходящая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 4, 8 и 12
|
Исходный уровень и визиты 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 4, 8 и 12
|
Исходный уровень и визиты 4, 8 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в тесте Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 4, 8 и 12
|
Исходный уровень и визиты 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-932348-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .