研究 Pneumovax™ 23 (V110) 在俄罗斯人群 (V110-018) 参与者中的安全性和免疫原性的 III 期临床试验
2018年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期开放标签临床试验，旨在研究 V110 在 50 岁及以上受试者和 2 至 49 岁肺炎球菌疾病风险增加的受试者中的安全性和免疫原性，来自俄罗斯人群
本研究的目的是确定 Pneumovax™ 23 (V110) 在俄罗斯人群中是否安全且具有免疫原性，这些参与者年龄在 50 岁及以上或 2 至 49 岁并且患肺炎球菌疾病的风险增加
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 50 岁或以上的参与者：任何潜在的慢性疾病必须处于稳定状态
- 对于 2 至 49 岁的参与者：由于以下原因之一，参与者患肺炎球菌疾病的风险增加：慢性心血管疾病、慢性肺病、糖尿病、酒精中毒、慢性肝病、脑脊液漏、功能性或解剖性无脾、镰状细胞性贫血、生活在特殊环境或社会环境中，例如拥挤、封闭的社区
- 同意在研究疫苗接种后 6 周内保持禁欲或使用 2 种可接受的避孕方法的男性或不具有生育潜力的女性，或具有生育潜力的女性
排除标准：
- 之前接种过肺炎球菌疫苗
- 已知或疑似免疫功能障碍或与免疫抑制相关的病症，或正在接受免疫抑制化疗，包括长期全身性皮质类固醇
- 有自身免疫病史
- 在研究疫苗接种前 3 个月内或计划在研究疫苗接种后 3 个月内接受过许可的活病毒疫苗
- 在研究疫苗接种前 28 天内或计划在研究疫苗接种后 28 天内接受过许可的灭活疫苗
- 在研究疫苗接种前 2 个月内或计划在研究疫苗接种后 28 天内接受过研究药物或其他研究疫苗（如果是活病毒疫苗，则为 3 个月）
- 在研究疫苗接种前 6 个月或研究疫苗接种后 28 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白制剂
- 研究疫苗接种前 3 个月内因急性疾病住院
- 是孕妇或哺乳母亲
- 侵袭性肺炎球菌病史或其他培养阳性肺炎球菌病史
- 研究疫苗接种前 3 天内有发烧病史
- 在研究疫苗接种前 7 天内接受过针对任何急性疾病的抗生素治疗
- 对疫苗的任何成分过敏，包括苯酚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pneumovax™ 23：2 至 49 岁的参与者
参与者在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌肉注射 Pneumovax™ 23
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疫苗含有 23 种肺炎球菌多糖血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、 20、22F、23F、33F
其他名称：
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实验性的：Pneumovax™ 23：参与者 >=50 岁
参与者在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌肉注射 Pneumovax™ 23
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疫苗含有 23 种肺炎球菌多糖血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、 20、22F、23F、33F
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗中所含肺炎球菌血清型抗体的几何平均浓度
大体时间：接种前和接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定法测量肺炎球菌血清型的血清抗体
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接种前和接种后第 28 天
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疫苗中所含肺炎球菌血清型抗体从接种前到接种后增加 >=2 倍的参与者百分比
大体时间：接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定法测量针对肺炎球菌血清型的血清抗体。
血清抗体增加 >=2 倍是成人对肺炎球菌疫苗接种血清学反应的标志。
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接种后第 28 天
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体温升高的参与者人数（>=37.6 °C 腋窝 / >=38.0 °C 口腔或同等体温）
大体时间：接种后最多 5 天
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接种后最多 5 天
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报告由 >=4 参与者报告的注射部位或全身不良体验的参与者人数
大体时间：直到接种疫苗后第 14 天
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不良体验 (AE) 定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。
发生在>=4 名参与者中的注射部位或全身 AE 被报告用于此终点。
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直到接种疫苗后第 14 天
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报告严重不良经历的参与者人数
大体时间：直到接种后第 28 天
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严重 AE (SAE) 是 1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 导致持续或严重残疾或无行为能力，4) 导致或延长现有住院治疗，5) 先天性异常或出生缺陷，6) 是癌症，7) 是服药过量，或 8) 是另一个重要的医学事件，根据适当的医学判断，可能危及参与者并可能需要医学或手术干预
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直到接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月3日
初级完成 (实际的)
2013年10月22日
研究完成 (实际的)
2013年10月22日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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