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Um ensaio clínico de fase III para estudar a segurança e a imunogenicidade do Pneumovax™ 23 (V110) em participantes da população russa (V110-018)

1 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de fase III para estudar a segurança e a imunogenicidade do V110 em indivíduos com 50 anos de idade ou mais e em indivíduos de 2 a 49 anos de idade com risco aumentado de doença pneumocócica, da população russa

O objetivo deste estudo é determinar se o Pneumovax™ 23 (V110) é seguro e imunogênico em participantes da população russa com 50 anos de idade ou mais ou 2 a 49 anos de idade e com risco aumentado de doença pneumocócica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para participantes com 50 anos de idade ou mais: qualquer doença crônica subjacente deve estar em condição estável
  • Para participantes de 2 a 49 anos de idade: o participante tem um risco aumentado de doença pneumocócica como resultado de um dos seguintes: doença cardiovascular crônica, doença pulmonar crônica, diabetes mellitus, alcoolismo, doença hepática crônica, vazamentos de líquido cefalorraquidiano, problemas funcionais ou anatômicos asplenia, anemia falciforme, vivendo em um ambiente especial ou ambiente social, como comunidades fechadas e lotadas
  • Homem ou mulher sem potencial reprodutivo, ou mulher com potencial reprodutivo que concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção por 6 semanas após a vacinação do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu vacinação prévia com vacina pneumocócica
  • Tem disfunção imunológica conhecida ou suspeita ou condições associadas à imunossupressão, ou está recebendo quimioterapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Tem histórico de doença autoimune
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo licenciada dentro de 3 meses antes ou está programada dentro de 3 meses após a vacinação do estudo
  • Recebeu uma vacina inativada licenciada 28 dias antes ou está programada para 28 dias após a vacinação do estudo
  • Recebeu um medicamento experimental ou outra vacina experimental dentro de 2 meses antes ou está programado para 28 dias após a vacinação do estudo (3 meses se for uma vacina de vírus vivo)
  • Recebeu qualquer produto sanguíneo ou preparação de imunoglobulina dentro de 6 meses antes ou 28 dias após a vacinação do estudo
  • Hospitalizado por doença aguda dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo
  • É uma mulher grávida ou lactante
  • História de doença pneumocócica invasiva ou de outra doença pneumocócica com cultura positiva
  • Histórico de doença febril dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo
  • Recebeu terapia antibiótica para qualquer doença aguda dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo fenol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pneumovax™ 23: participantes entre 2 e 49 anos
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de Pneumovax™ 23 no Dia 1
Biológico: Pneumovax™ 23
A vacina contém 25 µg de cada um dos 23 polissacarídeos pneumocócicos sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F
Outros nomes:
  • V110
Experimental: Pneumovax™ 23: Participantes >=50 anos
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de Pneumovax™ 23 no Dia 1
Biológico: Pneumovax™ 23
A vacina contém 25 µg de cada um dos 23 polissacarídeos pneumocócicos sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F
Outros nomes:
  • V110

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Sorotipos Pneumocócicos Contidos na Vacina
Prazo: Pré-vacinação e dia 28 após a vacinação
Anticorpos séricos para sorotipos pneumocócicos foram medidos por ensaios imunossorventes ligados a enzimas
Pré-vacinação e dia 28 após a vacinação
Porcentagem de participantes com aumento >= 2 vezes da pré-vacinação para a pós-vacinação em anticorpos para sorotipos pneumocócicos contidos na vacina
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos séricos para os sorotipos pneumocócicos foram medidos por ensaios imunossorventes ligados a enzimas. Um aumento >=2 vezes no anticorpo sérico é um marcador de resposta sorológica à vacinação pneumocócica em adultos.
Dia 28 pós-vacinação
Número de Participantes com Temperatura Corporal Elevada (>=37,6 °C Axilar / >=38,0 °C Oral ou Equivalente)
Prazo: Até 5 dias pós-vacinação
Até 5 dias pós-vacinação
Número de participantes que relataram uma experiência adversa sistêmica ou no local da injeção que foi relatada por >=4 participantes
Prazo: Até o 14º dia pós-vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um EA. Os EAs sistêmicos ou no local da injeção que ocorreram em >=4 participantes foram relatados para este desfecho.
Até o 14º dia pós-vacinação
Número de participantes que relataram experiências adversas graves
Prazo: Até o dia 28 pós-vacinação
Um EA grave (EAG) é um EA que 1) resulta em morte, 2) é uma ameaça à vida, 3) resulta em uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, 4) resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, 5) é um congênito anomalia ou defeito congênito, 6) é um câncer, 7) é uma overdose ou 8) é outro evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica
Até o dia 28 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V110-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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