III. fázisú klinikai vizsgálat a Pneumovax™ 23 (V110) biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására az orosz lakosságból (V110-018) tartozó résztvevők körében
2018. október 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis III, nyílt klinikai vizsgálat a V110 biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására 50 éves és idősebb, valamint 2-49 éves kor közötti, fokozott pneumococcus-betegség kockázatának kitett alanyokban, az orosz lakosságból
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Pneumovax™ 23 (V110) biztonságos-e és immunogén-e az 50 éves vagy annál idősebb, vagy 2-49 éves orosz lakosság körében, akiknél fokozott a pneumococcus-betegség kockázata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb résztvevők számára: bármely krónikus alapbetegségnek stabil állapotban kell lennie
- 2 és 49 év közötti résztvevők esetében: a résztvevőnél megnövekedett a pneumococcus okozta megbetegedés kockázata a következők egyike miatt: krónikus szív- és érrendszeri betegség, krónikus tüdőbetegség, diabetes mellitus, alkoholizmus, krónikus májbetegség, liquor szivárgás, funkcionális vagy anatómiai asplenia, sarlósejtes vérszegénység, különleges környezetben vagy társadalmi környezetben, például zsúfolt, zárt közösségekben élve
- Nem szaporodóképes hím vagy nőstény, vagy szaporodóképes nőstény, aki beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati vakcinázást követő 6 hétig
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen beoltották pneumococcus elleni vakcinával
- Immunműködési zavara vagy immunszuppresszióval kapcsolatos állapota ismert vagy gyanítható, vagy immunszuppresszív kemoterápiában részesül, beleértve a hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat
- Anamnézisében autoimmun betegség szerepel
- Engedélyezett élő vírusvakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett vakcinázást követő 3 hónapon belül
- Engedélyezett inaktivált vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül, vagy a tervezett vakcinázást követő 28 napon belül
- Vizsgálati gyógyszert vagy más vizsgálati vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 hónapon belül, vagy azt követő 28 napon belül (élő vírusvakcina esetén 3 hónapig)
- Bármilyen vérkészítményt vagy immunglobulin készítményt kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül vagy az azt követő 28 napon belül
- A vizsgálati oltás előtt 3 hónapon belül akut betegség miatt kórházba került
- Terhes nő vagy szoptató anya
- Invazív pneumococcus okozta betegség vagy más tenyészet-pozitív pneumococcus betegség anamnézisében
- A vizsgálati oltás előtti 3 napon belüli lázas betegség anamnézisében
- Bármilyen akut betegség esetén antibiotikum terápiát kapott a vizsgálati vakcinázás előtt 7 napon belül
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a fenolt is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pneumovax™ 23: 2 és 49 év közötti résztvevők
A résztvevők egyetlen, 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kaptak Pneumovax™ 23-ból az 1. napon
|
A vakcina 25 µg-ot tartalmaz a 23 pneumococcus poliszacharid 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 19, 18, 19, 18, 17F, 19, 18, 1, 9, 1, 9, 1, 9, 7, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12, 12, 12, 1, 1, 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8. 20, 22F, 23F és 33F
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pneumovax™ 23: Résztvevők >=50 év
A résztvevők egyetlen, 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kaptak Pneumovax™ 23-ból az 1. napon
|
A vakcina 25 µg-ot tartalmaz a 23 pneumococcus poliszacharid 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 19, 18, 19, 18, 17F, 19, 18, 1, 9, 1, 9, 1, 9, 7, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12, 12, 12, 1, 1, 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8. 20, 22F, 23F és 33F
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinában lévő pneumococcus szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: Megelőző oltás és az oltást követő 28. nap
|
A pneumococcus szerotípusok elleni szérum antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal mérték
|
Megelőző oltás és az oltást követő 28. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinában található pneumococcus szerotípusok elleni antitestek mennyisége >=2-szeresére nőtt a megelőző vakcinázástól a posztvakcinációig
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A pneumococcus szerotípusok elleni szérum antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal mértük.
A szérum antitestek >=2-szeres növekedése a pneumococcus elleni vakcinázásra adott szerológiai válasz markere felnőtteknél.
|
28. nap az oltás után
|
|
Emelkedett testhőmérsékletű résztvevők száma (>=37,6 °C hónalj / >=38,0 °C szájon át vagy azzal egyenértékű)
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az injekció beadásának helyéről vagy szisztémás mellékhatásról, amelyet több mint 4 résztvevő jelentett
Időkeret: Az oltás utáni 14. napig
|
Kedvezőtlen élmény (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén mellékhatásnak minősül.
Ennél a végpontnál az injekció beadásának helyén vagy szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek >=4 résztvevőnél fordultak elő.
|
Az oltás utáni 14. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos tapasztalatokról számolt be résztvevők száma
Időkeret: Az oltás utáni 28. napig
|
A súlyos nemkívánatos állapot (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely 1) halált okoz, 2) életveszélyes, 3) tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, 4) egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, 5) veleszületett. anomália vagy születési rendellenesség, 6) rák, 7) túladagolás vagy 8) egy másik fontos egészségügyi esemény, amely megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet
|
Az oltás utáni 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V110-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .