Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Pneumovax™ 23 (V110) u uczestników z populacji rosyjskiej (V110-018)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V110 u osób w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku od 2 do 49 lat o zwiększonym ryzyku wystąpienia choroby pneumokokowej w populacji rosyjskiej

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka Pneumovax™ 23 (V110) jest bezpieczna i immunogenna u uczestników z populacji rosyjskiej w wieku 50 lat i starszych lub w wieku od 2 do 49 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników w wieku 50 lat lub starszych: jakakolwiek współistniejąca choroba przewlekła musi być w stabilnym stanie
  • Dla uczestników w wieku od 2 do 49 lat: uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej w wyniku jednej z następujących chorób: przewlekła choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, alkoholizm, przewlekła choroba wątroby, wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego, funkcjonalne lub anatomiczne asplenia, anemia sierpowata, życie w specjalnym środowisku lub otoczeniu społecznym, takim jak zatłoczone, zamknięte społeczności
  • Mężczyzna lub kobieta nieposiadająca potencjału rozrodczego lub kobieta posiadająca potencjał rozrodczy, która zgadza się zachować abstynencję lub stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji przez 6 tygodni po szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję immunologiczną lub stany związane z immunosupresją lub otrzymuje chemioterapię immunosupresyjną, w tym długoterminowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej
  • Otrzymała licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub jest planowana w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planuje się w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymano badany lek lub inną badaną szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed lub zaplanowano w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania (3 miesiące w przypadku szczepionki z żywym wirusem)
  • Otrzymał jakikolwiek preparat krwiopochodny lub preparat immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed lub 28 dni po szczepieniu w ramach badania
  • Hospitalizowani z powodu ostrej choroby w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania
  • Jest kobietą w ciąży lub matką karmiącą
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej lub innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Historia gorączki w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem
  • Otrzymał antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach badania
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na fenol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pneumovax™ 23: Uczestnicy w wieku od 2 do 49 lat
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Pneumovax™ 23 w dniu 1.
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Szczepionka zawiera 25 µg każdego z 23 polisacharydów pneumokokowych serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F
Inne nazwy:
  • V110
Eksperymentalny: Pneumovax™ 23: Uczestnicy >=50 lat
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Pneumovax™ 23 w dniu 1.
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Szczepionka zawiera 25 µg każdego z 23 polisacharydów pneumokokowych serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F
Inne nazwy:
  • V110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała w surowicy przeciwko serotypom pneumokoków mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych
Szczepienie wstępne i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=2-krotnym wzrostem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków zawartym w szczepionce od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała w surowicy przeciwko serotypom pneumokoków mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. >=2-krotny wzrost poziomu przeciwciał w surowicy jest markerem odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom u dorosłych.
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników z podwyższoną temperaturą ciała (>=37,6°C pod pachą / >=38,0°C doustnie lub równoważnie)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Do 5 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone przez >=4 uczestników
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
Niekorzystne doznanie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Dla tego punktu końcowego zgłoszono AE w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowe, które wystąpiły u >=4 uczestników.
Do 14 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dnia po szczepieniu
Poważne AE (SAE) to zdarzenie niepożądane, które 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, 4) powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, 5) jest wadą wrodzoną anomalia lub wada wrodzona, 6) jest nowotworem, 7) jest przedawkowaniem lub 8) jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej
Do 28 dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V110-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na Pneumovax™ 23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj