Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus Pneumovax™ 23:n (V110) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi venäläisväestöstä (V110-018) kuuluvilla osallistujilla

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, avoin kliininen tutkimus V110:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä ja 2–49-vuotiailla henkilöillä, joilla on lisääntynyt riski saada pneumokokkitauti, Venäjän väestöstä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Pneumovax™ 23 (V110) turvallinen ja immunogeeninen venäläisväestöstä peräisin oleville osallistujille, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita tai 2–49-vuotiaita ja joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat: kaikkien taustalla olevien kroonisten sairauksien on oltava vakaassa kunnossa
  • Osallistujat 2–49-vuotiaat: osallistujalla on lisääntynyt riski saada pneumokokkitauti johtuen jostakin seuraavista: krooninen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes mellitus, alkoholismi, krooninen maksasairaus, aivo-selkäydinnesteen vuoto, toiminnallinen tai anatominen sairaus asplenia, sirppisoluanemia, asuminen erityisessä ympäristössä tai sosiaalisessa ympäristössä, kuten tungossa, suljetuissa yhteisöissä
  • Mies tai nainen, jolla ei ole lisääntymiskykyä tai lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan tutkimusrokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiemmin rokotteen pneumokokkirokotteella
  • hänellä on tiedossa tai epäilty immuunivasteen toimintahäiriö tai immunosuppressioon liittyviä tiloja tai hän saa immunosuppressiivista kemoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus
  • Sai lisensoidun elävän virusrokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai on suunniteltu 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai on suunniteltu 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Sai tutkimuslääkkeen tai muun tutkimusrokotteen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai on suunniteltu 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen (3 kuukautta, jos elävä virusrokote)
  • saanut mitä tahansa verivalmistetta tai immunoglobuliinivalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai 28 päivää sen jälkeen
  • Sairaalaan akuutin sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Onko raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti tai muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Sai antibioottihoidon mihin tahansa akuuttiin sairauteen 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien fenoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumovax™ 23: Osallistujat 2–49-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Pneumovax™ 23:a päivänä 1
Biologinen: Pneumovax™ 23
Rokote sisältää 25 µg kutakin 23 pneumokokkipolysakkaridista serotyyppejä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 14, 15, 18, 18 20, 22F, 23F ja 33F
Muut nimet:
  • V110
Kokeellinen: Pneumovax™ 23: Osallistujat >=50 vuotta
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Pneumovax™ 23:a päivänä 1
Biologinen: Pneumovax™ 23
Rokote sisältää 25 µg kutakin 23 pneumokokkipolysakkaridista serotyyppejä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 14, 15, 18, 18 20, 22F, 23F ja 33F
Muut nimet:
  • V110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen sisältämien pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Esirokotus ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineet pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä
Esirokotus ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla rokotteen sisältämien pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden määrä on yli kaksinkertainen rokotuksesta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineet pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä. >=2-kertainen nousu seerumin vasta-aineissa on merkki serologiselle vasteelle pneumokokkirokotteelle aikuisilla.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö on kohonnut (>=37,6 °C kainalosta / >=38,0 °C suun kautta tai vastaava)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pistoskohdasta tai systeemisestä haitallisesta kokemuksesta, jonka ilmoitti >=4 osallistujaa
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus. Tämän päätetapahtuman osalta ilmoitettiin pistoskohdan tai systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyi >=4 osallistujalla.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Vakavista haitallisista kokemuksista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti rokotuksen jälkeen
Vakava AE (SAE) on AE, joka 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, 4) johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä, 5) on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, 6) on syöpä, 7) on yliannostus tai 8) on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
28 päivään asti rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V110-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumovax™ 23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa