Un ensayo clínico de fase III para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de Pneumovax™ 23 (V110) en participantes de la población rusa (V110-018)

Criterios de inclusión:

• Para participantes de 50 años o más: cualquier enfermedad crónica subyacente debe estar en condición estable
• Para participantes de 2 a 49 años de edad: el participante tiene un mayor riesgo de enfermedad neumocócica como resultado de uno de los siguientes: enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad pulmonar crónica, diabetes mellitus, alcoholismo, enfermedad hepática crónica, fugas de líquido cefalorraquídeo, pérdida funcional o anatómica asplenia, anemia de células falciformes, vivir en un entorno o entorno social especial, como comunidades cerradas y abarrotadas
• Hombre o mujer sin potencial reproductivo, o mujer con potencial reproductivo que acepta permanecer abstinente o usar 2 métodos anticonceptivos aceptables hasta 6 semanas después de la vacunación del estudio

Criterio de exclusión:

• Recibió vacunación previa con vacuna antineumocócica
• Tiene una disfunción inmunitaria conocida o sospechada o condiciones asociadas con la inmunosupresión, o está recibiendo quimioterapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune
• Recibió una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 3 meses anteriores o está programada dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación del estudio
• Recibió una vacuna inactivada autorizada dentro de los 28 días anteriores o está programada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio
• Recibió un fármaco en investigación u otra vacuna en investigación dentro de los 2 meses anteriores o está programado dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio (3 meses si es una vacuna de virus vivo)
• Recibió cualquier hemoderivado o preparación de inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores o 28 días después de la vacunación del estudio
• Hospitalizado por enfermedad aguda dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio
• Es una mujer embarazada o madre lactante
• Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
• Antecedentes de enfermedad febril en los 3 días anteriores a la vacunación del estudio
• Recibió terapia antibiótica para cualquier enfermedad aguda dentro de los 7 días antes de la vacunación del estudio
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluido el fenol