러시아 인구(V110-018)의 참가자에서 Pneumovax™ 23(V110)의 안전성 및 면역원성을 연구하기 위한 3상 임상 시험
2018년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
러시아 인구에서 50세 이상 피험자와 폐렴구균성 질병에 대한 위험이 증가한 2~49세 피험자를 대상으로 V110의 안전성 및 면역원성을 연구하기 위한 공개 라벨 임상 3상 시험
이 연구의 목적은 Pneumovax™ 23(V110)이 50세 이상 또는 2~49세이고 폐렴구균성 질병의 위험이 높은 러시아 인구의 참가자에서 안전하고 면역원성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 참여자: 기저 만성 질환이 안정적인 상태여야 함
- 2~49세 참가자의 경우: 참가자는 다음 중 하나의 결과로 폐렴구균성 질환에 걸릴 위험이 증가합니다: 만성 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 당뇨병, 알코올 중독, 만성 간 질환, 뇌척수액 누출, 기능적 또는 해부학적 무비증, 겸상적혈구 빈혈, 붐비고 폐쇄된 지역 사회와 같은 특수한 환경이나 사회적 환경에서 생활
- 연구 백신 접종 후 6주 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 남성 또는 가임 여성 또는 가임 여성
제외 기준:
- 폐렴구균 백신으로 사전 예방접종을 받은 경우
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애 또는 면역 억제와 관련된 상태가 있거나 장기 전신 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제 화학 요법을 받고 있습니다.
- 자가 면역 질환의 병력이 있습니다
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 허가된 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 3개월 이내에 예정된 경우
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 예정된 경우
- 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 연구 약물 또는 기타 연구 백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 예정되어 있는 경우(생 바이러스 백신의 경우 3개월)
- 연구 백신 접종 전 6개월 또는 백신 접종 후 28일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제를 받은 자
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 급성 질환으로 입원한 경우
- 임산부 또는 수유모
- 침습성 폐렴구균 질환 또는 기타 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력
- 연구 백신 접종 전 3일 이내에 열병 병력
- 연구 백신 접종 전 7일 이내에 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받은 자
- 페놀을 포함한 백신의 모든 성분에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pneumovax™ 23: 2~49세 참가자
참가자는 1일차에 Pneumovax™ 23을 0.5mL 근육 주사를 한 번 받았습니다.
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백신에는 23개의 폐렴구균 다당류 혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F
다른 이름들:
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실험적: Pneumovax™ 23: 참가자 >=50년
참가자는 1일차에 Pneumovax™ 23을 0.5mL 근육 주사를 한 번 받았습니다.
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백신에는 23개의 폐렴구균 다당류 혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 함유된 폐렴구균 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 예방접종 전 및 예방접종 후 28일째
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폐렴구균 혈청형에 대한 혈청 항체는 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다.
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예방접종 전 및 예방접종 후 28일째
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백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대한 항체가 백신 접종 전에서 백신 접종 후로 2배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일
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폐렴구균 혈청형에 대한 혈청 항체는 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다.
혈청 항체의 >=2배 증가는 성인에서 폐렴구균 백신접종에 대한 혈청학적 반응의 지표입니다.
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백신 접종 후 28일
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체온이 상승한 참가자 수(>=37.6 °C 겨드랑이 / >=38.0 °C 경구 또는 이에 상응하는 온도)
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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백신 접종 후 최대 5일
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4명 이상의 참가자가 보고한 주사 부위 또는 전신 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일까지
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
>=4 참가자에서 발생한 주사 부위 또는 전신 AE가 이 종점에 대해 보고되었습니다.
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백신 접종 후 14일까지
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심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일까지
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심각한 AE(SAE)는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 4) 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하고, 5) 선천성 AE입니다. 기형 또는 선천적 결함, 6) 암, 7) 과다복용, 또는 8) 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 또 다른 중요한 의학적 사건
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백신 접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V110-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뉴모백스™ 23에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신미국, 에스토니아, 캐나다
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한