Клинические испытания III фазы по изучению безопасности и иммуногенности пневмовакса™ 23 (V110) у участников из населения России (V110-018)

Критерии включения:

• Для участников в возрасте 50 лет и старше: любое основное хроническое заболевание должно быть в стабильном состоянии.
• Для участников в возрасте от 2 до 49 лет: участник имеет повышенный риск пневмококковой инфекции в результате одного из следующих факторов: хроническое сердечно-сосудистое заболевание, хроническое заболевание легких, сахарный диабет, алкоголизм, хроническое заболевание печени, утечка спинномозговой жидкости, функциональное или анатомическое заболевание. аспления, серповидно-клеточная анемия, жизнь в особой среде или социальной обстановке, например, в многолюдных закрытых сообществах
• Мужчина или женщина без репродуктивного потенциала или женщина с репродуктивным потенциалом, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать 2 приемлемых метода контрацепции в течение 6 недель после вакцинации в исследовании

Критерий исключения:

• Получил предварительную прививку пневмококковой вакциной
• Имеет известные или подозреваемые нарушения иммунной системы или состояния, связанные с иммуносупрессией, или получает иммуносупрессивную химиотерапию, включая длительные системные кортикостероиды.
• Имеет историю аутоиммунного заболевания
• Получил лицензированную вакцину против живого вируса в течение 3 месяцев до вакцинации или запланирован в течение 3 месяцев после вакцинации в исследовании
• Получил лицензированную инактивированную вакцину в течение 28 дней до или запланирован в течение 28 дней после вакцинации в исследовании
• Получили исследуемый препарат или другую исследуемую вакцину в течение 2 месяцев до или в течение 28 дней после вакцинации в рамках исследования (3 месяца, если вакцина против живого вируса)
• Получали какой-либо продукт крови или препарат иммуноглобулина в течение 6 месяцев до или 28 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Госпитализация по поводу острого заболевания в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании
• Беременная женщина или кормящая мать
• Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе или другая пневмококковая инфекция с положительным посевом
• Лихорадка в анамнезе в течение 3 дней до вакцинации в исследовании
• Получали антибактериальную терапию по поводу любого острого заболевания в течение 7 дней до вакцинации в исследовании.
• Повышенная чувствительность к любым компонентам вакцины, в том числе к фенолу.