Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie pro studium bezpečnosti a imunogenicity Pneumovax™ 23 (V110) u účastníků z ruské populace (V110-018)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, otevřená klinická studie ke studiu bezpečnosti a imunogenicity V110 u subjektů ve věku 50 let a starších a u subjektů ve věku 2 až 49 let se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění, z ruské populace

Účelem této studie je určit, zda je Pneumovax™ 23 (V110) bezpečný a imunogenní u účastníků z ruské populace, kteří jsou ve věku 50 let a starší nebo ve věku 2 až 49 let a se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky ve věku 50 let nebo starší: jakékoli základní chronické onemocnění musí být ve stabilním stavu
  • Pro účastníky ve věku 2 až 49 let: účastník má zvýšené riziko pneumokokového onemocnění v důsledku jednoho z následujících: chronické kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic, diabetes mellitus, alkoholismus, chronické onemocnění jater, únik mozkomíšního moku, funkční nebo anatomické asplenie, srpkovitá anémie, život ve zvláštním prostředí nebo sociálním prostředí, jako jsou přeplněné, uzavřené komunity
  • Muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu 6 týdnů po vakcinaci studie

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí očkování pneumokokovou vakcínou
  • Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci nebo stavy spojené s imunosupresí nebo dostává imunosupresivní chemoterapii, včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Obdrželi licencovanou živou virovou vakcínu do 3 měsíců před nebo je naplánována do 3 měsíců po studijní vakcinaci
  • Obdrželi licencovanou inaktivovanou vakcínu do 28 dnů před nebo je naplánována do 28 dnů po studijní vakcinaci
  • Obdržel(a) testovaný lék nebo jinou testovanou vakcínu během 2 měsíců před nebo je naplánováno do 28 dnů po studijní vakcinaci (3 měsíce v případě vakcíny s živým virem)
  • Obdrželi jakýkoli krevní produkt nebo imunoglobulinový přípravek během 6 měsíců před nebo 28 dnů po studijní vakcinaci
  • Hospitalizována pro akutní onemocnění do 3 měsíců před studijním očkováním
  • Je těhotná žena nebo kojící matka
  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění nebo jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Horečka v anamnéze do 3 dnů před studijní vakcinací
  • Absolvoval antibiotickou terapii pro jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před studijní vakcinací
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny, včetně fenolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumovax™ 23: Účastníci ve věku 2 až 49 let
Účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci Pneumovax™ 23 v den 1
Biologický: Pneumovax™ 23
Vakcína obsahuje 25 µg každého z 23 pneumokokových polysacharidů sérotypů 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 9A9, 18 20, 22F, 23F a 33F
Ostatní jména:
  • V110
Experimentální: Pneumovax™ 23: Účastníci >=50 let
Účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci Pneumovax™ 23 v den 1
Biologický: Pneumovax™ 23
Vakcína obsahuje 25 µg každého z 23 pneumokokových polysacharidů sérotypů 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 9A9, 18 20, 22F, 23F a 33F
Ostatní jména:
  • V110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům obsaženým ve vakcíně
Časové okno: Prevakcinace a den 28 po vakcinaci
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy
Prevakcinace a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků s >=2násobným zvýšením protilátek proti pneumokokovým sérotypům obsaženým ve vakcíně od předvakcinace k povakcinaci
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. >=2násobné zvýšení sérových protilátek je markerem sérologické odpovědi na pneumokokovou vakcinaci u dospělých.
28. den po vakcinaci
Počet účastníků se zvýšenou tělesnou teplotou (>=37,6 °C axilární / >=38,0 °C orálně nebo ekvivalentní)
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
Až 5 dní po vakcinaci
Počet účastníků, kteří nahlásili místo vpichu nebo systémový nežádoucí zážitek, který nahlásili >=4 účastníci
Časové okno: Do 14. dne po vakcinaci
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE. Pro tento cílový bod byly hlášeny nežádoucí účinky v místě vpichu nebo systémové nežádoucí účinky, které se vyskytly u >=4 účastníků.
Do 14. dne po vakcinaci
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí zkušenosti
Časové okno: Do 28. dne po vakcinaci
Závažná AE (SAE) je AE, která 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, 4) má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, 5) je vrozená anomálie nebo vrozená vada, 6) je rakovina, 7) jde o předávkování nebo 8) je jiná důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok
Do 28. dne po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V110-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumovax™ 23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit