En fase III klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til Pneumovax™ 23 (V110) hos deltakere fra den russiske befolkningen (V110-018)
1. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, åpen klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til V110 i forsøkspersoner 50 år og eldre og i forsøkspersoner 2 til 49 år med økt risiko for pneumokokksykdom, fra den russiske befolkningen
Hensikten med denne studien er å finne ut om Pneumovax™ 23 (V110) er trygt og immunogent hos deltakere fra den russiske befolkningen som er 50 år og eldre eller 2 til 49 år og med økt risiko for pneumokokksykdom
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For deltakere 50 år eller eldre: enhver underliggende kronisk sykdom må være i stabil tilstand
- For deltakere i alderen 2 til 49 år: deltakeren har økt risiko for pneumokokksykdom som følge av ett av følgende: kronisk hjerte- og karsykdom, kronisk lungesykdom, diabetes mellitus, alkoholisme, kronisk leversykdom, cerebrospinalvæskelekkasjer, funksjonell eller anatomisk aspleni, sigdcelleanemi, å leve i et spesielt miljø eller sosiale omgivelser som overfylte, lukkede samfunn
- Mann eller kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinner med reproduksjonspotensial som godtar å forbli avholdende eller bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder i 6 uker etter studievaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine
- Har kjent eller mistenkt immundysfunksjon eller tilstander assosiert med immunsuppresjon, eller mottar immunsuppressiv kjemoterapi, inkludert langsiktige systemiske kortikosteroider
- Har en historie med autoimmun sykdom
- Mottatt en lisensiert levende virusvaksine innen 3 måneder før eller er planlagt innen 3 måneder etter studievaksinasjon
- Mottok en lisensiert inaktivert vaksine innen 28 dager før eller er planlagt innen 28 dager etter studievaksinasjon
- Fikk et undersøkelsesmiddel eller annen undersøkelsesvaksine innen 2 måneder før eller er planlagt innen 28 dager etter studievaksinasjon (3 måneder hvis en levende virusvaksine)
- Fikk et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulinpreparat innen 6 måneder før eller 28 dager etter studievaksinasjon
- Innlagt på sykehus for akutt sykdom innen 3 måneder før studievaksinasjon
- Er en gravid kvinne eller ammende
- Anamnese med invasiv pneumokokksykdom eller annen kulturpositiv pneumokokksykdom
- Anamnese med febersykdom innen 3 dager før studievaksinasjon
- Mottok antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom innen 7 dager før studievaksinasjon
- Overfølsomhet overfor noen komponenter i vaksinen, inkludert fenol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumovax™ 23: Deltakere mellom 2 og 49 år
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Pneumovax™ 23 på dag 1
|
Vaksinen inneholder 25 µg av hver av de 23 pneumokokkpolysakkaridene serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 18F, 18F, 18F, 18F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pneumovax™ 23: Deltakere >=50 år
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Pneumovax™ 23 på dag 1
|
Vaksinen inneholder 25 µg av hver av de 23 pneumokokkpolysakkaridene serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 18F, 18F, 18F, 18F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot pneumokokkserotyper inneholdt i vaksinen
Tidsramme: Prevaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon
|
Serumantistoffer mot pneumokokkserotyper ble målt ved enzymkoblede immunosorbentanalyser
|
Prevaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med >=2 ganger økning fra prevaksinasjon til postvaksinasjon i antistoffer mot pneumokokkserotyper i vaksinen
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Serumantistoffer mot pneumokokkserotyper ble målt ved enzymbundne immunosorbentanalyser.
En >=2 ganger økning i serumantistoff er en markør for serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon hos voksne.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med forhøyet kroppstemperatur (>=37,6 °C aksillær / >=38,0 °C oral eller tilsvarende)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en injeksjonssted eller systemisk uønsket opplevelse som ble rapportert av >=4 deltakere
Tidsramme: Opp til dag 14 etter vaksinasjon
|
En negativ opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en AE.
Injeksjonsstedet eller systemiske bivirkninger som oppstod hos >=4 deltakere ble rapportert for dette endepunktet.
|
Opp til dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede opplevelser
Tidsramme: Opp til dag 28 etter vaksinasjon
|
En alvorlig AE (SAE) er en AE som 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, 4) resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, 6) er en kreftsykdom, 7) er en overdose, eller 8) er en annen viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep
|
Opp til dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumovax™ 23
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHerpes Zoster | Pneumokokkinfeksjon
-
GlaxoSmithKlineFullførtHerpes Zoster | Herpes zoster-vaksineForente stater, Estland, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtProfylakse Invasive pneumokokksykdommer og lungebetennelseBelgia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjonerForente stater, Frankrike, Peru, Sør-Afrika, Thailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjon
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Pneumoniae-vaksinerSverige
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjonFrankrike, Forente stater, Canada, Colombia, Finland, Israel, Japan, Spania, Chile, Polen, Sverige, Thailand, Tyrkia (Türkiye)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjonForente stater, Australia, Canada, Japan, New Zealand, Chile, Polen, Sør -Korea