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Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von Pneumovax™ 23 (V110) bei Teilnehmern aus der russischen Bevölkerung (V110-018)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von V110 bei Probanden im Alter von 50 Jahren und älter sowie bei Probanden im Alter von 2 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen aus der russischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pneumovax™ 23 (V110) bei Teilnehmern aus der russischen Bevölkerung, die 50 Jahre und älter oder 2 bis 49 Jahre alt sind und ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung haben, sicher und immunogen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer ab 50 Jahren gilt: Eine etwaige chronische Grunderkrankung muss in einem stabilen Zustand sein
  • Für Teilnehmer im Alter von 2 bis 49 Jahren: Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung aufgrund einer der folgenden Ursachen: chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Alkoholismus, chronische Lebererkrankung, Austritt von Liquor cerebrospinalis, funktionell oder anatomisch Asplenie, Sichelzellenanämie, Leben in einer besonderen Umgebung oder einem sozialen Umfeld wie überfüllten, geschlossenen Gemeinschaften
  • Mann oder Frau ohne reproduktives Potenzial oder Frau mit reproduktivem Potenzial, die sich bereit erklärt, bis zu 6 Wochen nach der Studienimpfung abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff erhalten
  • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche oder mit einer Immunsuppression verbundene Erkrankungen oder erhält eine immunsuppressive Chemotherapie, einschließlich langfristiger systemischer Kortikosteroide
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studienimpfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten Impfstoff erhalten
  • innerhalb von 2 Monaten vor oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung ein Prüfpräparat oder einen anderen Prüfimpfstoff erhalten haben (3 Monate bei einem Lebendimpfstoff)
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor oder 28 Tagen nach der Studienimpfung Blutprodukte oder Immunglobulinpräparate erhalten
  • Wegen einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Ist eine schwangere Frau oder stillende Mutter
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung oder einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Fiebererkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung
  • Erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung eine Antibiotikatherapie gegen eine akute Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Phenol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumovax™ 23: Teilnehmer zwischen 2 und 49 Jahren
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Der Impfstoff enthält jeweils 25 µg der 23 Pneumokokken-Polysaccharide der Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A. 20, 22F, 23F und 33F
Andere Namen:
  • V110
Experimental: Pneumovax™ 23: Teilnehmer >=50 Jahre
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Der Impfstoff enthält jeweils 25 µg der 23 Pneumokokken-Polysaccharide der Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A. 20, 22F, 23F und 33F
Andere Namen:
  • V110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration der im Impfstoff enthaltenen Antikörper gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vorimpfung und Tag 28 nach der Impfung
Serumantikörper gegen Pneumokokken-Serotypen wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen
Vorimpfung und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=2-fachen Anstieg der im Impfstoff enthaltenen Antikörper gegen Pneumokokken-Serotypen von der Vorimpfung zur Nachimpfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Serumantikörper gegen Pneumokokken-Serotypen wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen. Ein >=2-facher Anstieg der Serumantikörper ist ein Marker für die serologische Reaktion auf die Pneumokokken-Impfung bei Erwachsenen.
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Körpertemperatur (>=37,6 °C axillär / >=38,0 °C oral oder äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über eine unerwünschte Erfahrung an der Injektionsstelle oder eine systemische unerwünschte Erfahrung berichteten, die von >=4 Teilnehmern gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Nutzung des Produkts des Sponsors einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle oder systemische Nebenwirkungen gemeldet, die bei >=4 Teilnehmern auftraten.
Bis zum 14. Tag nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen melden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Impfung
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, 4) zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, 5) angeboren ist Anomalie oder Geburtsfehler, 6) es sich um eine Krebserkrankung handelt, 7) es sich um eine Überdosis handelt oder 8) es sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis handelt, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
Bis zum 28. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V110-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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