Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Pneumovax™ 23 (V110) te bestuderen bij deelnemers uit de Russische bevolking (V110-018)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van V110 te bestuderen bij proefpersonen van 50 jaar en ouder en bij proefpersonen van 2 tot 49 jaar met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte, uit de Russische bevolking

Het doel van deze studie is om te bepalen of Pneumovax™ 23 (V110) veilig en immunogeen is bij deelnemers uit de Russische bevolking van 50 jaar en ouder of van 2 tot 49 jaar en met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers van 50 jaar of ouder: elke onderliggende chronische ziekte moet in stabiele toestand zijn
  • Voor deelnemers van 2 t/m 49 jaar: deelnemer heeft een verhoogd risico op pneumokokkenziekte als gevolg van een van de volgende: chronische hart- en vaatziekten, chronische longziekte, diabetes mellitus, alcoholisme, chronische leverziekte, cerebrospinale vloeistoflekkage, functionele of anatomische asplenie, sikkelcelanemie, leven in een speciale omgeving of sociale omgeving zoals drukke, gesloten gemeenschappen
  • Man of vrouw die niet vruchtbaar is, of vrouw die zich kan voortplanten en die ermee instemt onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tot 6 weken na studievaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gevaccineerd met pneumokokkenvaccin
  • Heeft een bekende of vermoede immuundisfunctie of aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie, of krijgt immunosuppressieve chemotherapie, waaronder langdurige systemische corticosteroïden
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Een goedgekeurd levend virusvaccin ontvangen binnen 3 maanden vóór of is gepland binnen 3 maanden na studievaccinatie
  • Een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór of gepland binnen 28 dagen na studievaccinatie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of ander onderzoeksvaccin ontvangen binnen 2 maanden vóór of is gepland binnen 28 dagen na studievaccinatie (3 maanden indien een levend virusvaccin)
  • Een bloedproduct of immunoglobulinepreparaat ontvangen binnen 6 maanden vóór of 28 dagen na studievaccinatie
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens acute ziekte binnen 3 maanden vóór studievaccinatie
  • Is een zwangere vrouw of zogende moeder
  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of van andere cultuur-positieve pneumokokkenziekte
  • Geschiedenis van koortsziekte binnen 3 dagen vóór studievaccinatie
  • Kreeg antibiotische therapie voor elke acute ziekte binnen 7 dagen vóór studievaccinatie
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, inclusief fenol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumovax™ 23: deelnemers tussen 2 en 49 jaar
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Het vaccin bevat 25 µg van elk van de 23 pneumokokkenpolysacchariden serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F
Andere namen:
  • V110
Experimenteel: Pneumovax™ 23: Deelnemers >=50 jaar
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Het vaccin bevat 25 µg van elk van de 23 pneumokokkenpolysacchariden serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F
Andere namen:
  • V110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pneumokokkenserotypen in het vaccin
Tijdsspanne: Prevaccinatie en dag 28 na vaccinatie
Serumantilichamen tegen pneumokokkenserotypen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassays
Prevaccinatie en dag 28 na vaccinatie
Percentage deelnemers met >= 2-voudige toename van prevaccinatie tot postvaccinatie in antilichamen tegen pneumokokkenserotypen in het vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Serumantilichamen tegen pneumokokkenserotypen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassays. Een >=2-voudige toename van serumantistoffen is een marker voor een serologische respons op pneumokokkenvaccinatie bij volwassenen.
Dag 28 na vaccinatie
Aantal deelnemers met verhoogde lichaamstemperatuur (>=37,6 °C oksel / >=38,0 °C oraal of equivalent)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Tot 5 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers dat een injectieplaats of systemische bijwerking meldt die werd gemeld door >= 4 deelnemers
Tijdsspanne: Tot dag 14 na vaccinatie
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE. Voor dit eindpunt werden bijwerkingen op de injectieplaats of systemische bijwerkingen gemeld die optraden bij >=4 deelnemers.
Tot dag 14 na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste ervaringen meldt
Tijdsspanne: Tot dag 28 na vaccinatie
Een ernstige AE (SAE) is een AE die 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, 4) resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, 5) een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, 6) is kanker, 7) is een overdosis, of 8) is een andere belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen
Tot dag 28 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V110-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumovax™ 23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren