En klinisk fas III-studie för att studera säkerheten och immunogeniciteten hos Pneumovax™ 23 (V110) hos deltagare från den ryska befolkningen (V110-018)
1 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen klinisk prövning i fas III för att studera säkerheten och immunogeniciteten hos V110 i försökspersoner 50 år och äldre och i försökspersoner 2 till 49 år med ökad risk för pneumokocksjukdom, från den ryska befolkningen
Syftet med denna studie är att avgöra om Pneumovax™ 23 (V110) är säker och immunogen hos deltagare från den ryska befolkningen som är 50 år och äldre eller 2 till 49 år och med ökad risk för pneumokocksjukdom
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För deltagare 50 år eller äldre: alla underliggande kroniska sjukdomar måste vara i stabilt tillstånd
- För deltagare 2 till 49 år: deltagaren har en ökad risk för pneumokocksjukdom till följd av något av följande: kronisk hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, diabetes mellitus, alkoholism, kronisk leversjukdom, cerebrospinalvätskeläckor, funktionell eller anatomisk aspleni, sicklecellanemi, att leva i en speciell miljö eller social miljö som trånga, slutna samhällen
- Man eller kvinna utan reproduktionspotential eller kvinna med reproduktionspotential som går med på att förbli abstinent eller att använda 2 acceptabla preventivmetoder under 6 veckor efter studievaccination
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare vaccination med pneumokockvaccin
- Har känd eller misstänkt immunstörning eller tillstånd associerade med immunsuppression, eller får immunsuppressiv kemoterapi, inklusive långsiktiga systemiska kortikosteroider
- Har en historia av autoimmun sjukdom
- Fick ett licensierat levande virusvaccin inom 3 månader före eller planeras inom 3 månader efter studievaccination
- Fick ett licensierat inaktiverat vaccin inom 28 dagar före eller planeras inom 28 dagar efter studievaccination
- Fick ett prövningsläkemedel eller annat prövningsvaccin inom 2 månader före eller planeras inom 28 dagar efter studievaccination (3 månader om ett levande virusvaccin)
- Fick någon blodprodukt eller immunglobulinpreparat inom 6 månader före eller 28 dagar efter studievaccination
- Inlagd på sjukhus för akut sjukdom inom 3 månader före studievaccination
- Är en gravid kvinna eller ammande mamma
- Historik av invasiv pneumokocksjukdom eller annan kulturpositiv pneumokocksjukdom
- Anamnes med febersjukdom inom 3 dagar före studievaccination
- Fick antibiotikabehandling för eventuell akut sjukdom inom 7 dagar före studievaccination
- Överkänslighet mot alla komponenter i vaccinet, inklusive fenol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pneumovax™ 23: Deltagare mellan 2 och 49 år
Deltagarna fick en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av Pneumovax™ 23 på dag 1
|
Vaccinet innehåller 25 µg av var och en av de 23 pneumokockpolysackariderna serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 1C, 1C, 1C, 1C 20, 22F, 23F och 33F
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pneumovax™ 23: Deltagare >=50 år
Deltagarna fick en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av Pneumovax™ 23 på dag 1
|
Vaccinet innehåller 25 µg av var och en av de 23 pneumokockpolysackariderna serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 1C, 1C, 1C, 1C 20, 22F, 23F och 33F
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar mot pneumokockserotyper som finns i vaccinet
Tidsram: Prevaccination och dag 28 efter vaccination
|
Serumantikroppar mot pneumokockserotyper mättes med enzymkopplade immunosorbentanalyser
|
Prevaccination och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med >=2-faldig ökning från prevaccination till postvaccination av antikroppar mot pneumokockserotyper som finns i vaccinet
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Serumantikroppar mot pneumokockserotyper mättes med enzymkopplade immunosorbentanalyser.
En >=2-faldig ökning av serumantikroppar är en markör för serologiskt svar på pneumokockvaccination hos vuxna.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med förhöjd kroppstemperatur (>=37,6 °C axillär / >=38,0 °C oralt eller motsvarande)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en injektionsplats eller systemisk biverkning som rapporterats av >=4 deltagare
Tidsram: Upp till dag 14 efter vaccination
|
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
Biverkningar på injektionsstället eller systemiska biverkningar som inträffade hos >=4 deltagare rapporterades för detta effektmått.
|
Upp till dag 14 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga negativa upplevelser
Tidsram: Upp till dag 28 efter vaccination
|
En allvarlig AE (SAE) är en AE som 1) resulterar i döden, 2) är livshotande, 3) resulterar i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, 4) resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, 5) är en medfödd anomali eller fosterskada, 6) är en cancer, 7) är en överdos, eller 8) är en annan viktig medicinsk händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp
|
Upp till dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .