Un essai clinique de phase III pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de Pneumovax™ 23 (V110) chez des participants de la population russe (V110-018)
1 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique ouvert de phase III pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité du V110 chez des sujets âgés de 50 ans et plus et chez des sujets âgés de 2 à 49 ans présentant un risque accru de maladie pneumococcique, issus de la population russe
Le but de cette étude est de déterminer si Pneumovax ™ 23 (V110) est sûr et immunogène chez les participants de la population russe âgés de 50 ans et plus ou âgés de 2 à 49 ans et présentant un risque accru de maladie pneumococcique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participants de 50 ans ou plus : toute maladie chronique sous-jacente doit être dans un état stable
- Pour les participants âgés de 2 à 49 ans : le participant présente un risque accru de maladie pneumococcique en raison de l'un des éléments suivants : maladie cardiovasculaire chronique, maladie pulmonaire chronique, diabète sucré, alcoolisme, maladie hépatique chronique, fuites de liquide céphalo-rachidien, fonctionnelles ou anatomiques asplénie, anémie falciforme, vivre dans un environnement ou un cadre social particulier, comme des communautés surpeuplées et fermées
- Homme, ou femme sans potentiel de reproduction, ou femme en potentiel de reproduction qui accepte de rester abstinent ou d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables pendant 6 semaines après la vaccination à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu une vaccination antérieure avec le vaccin antipneumococcique
- A un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté ou des conditions associées à l'immunosuppression, ou reçoit une chimiothérapie immunosuppressive, y compris des corticostéroïdes systémiques à long terme
- A des antécédents de maladie auto-immune
- A reçu un vaccin à virus vivant sous licence dans les 3 mois avant ou est prévu dans les 3 mois après la vaccination à l'étude
- A reçu un vaccin inactivé sous licence dans les 28 jours précédant ou prévu dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude
- A reçu un médicament expérimental ou un autre vaccin expérimental dans les 2 mois avant ou est prévu dans les 28 jours après la vaccination à l'étude (3 mois si un vaccin à virus vivant)
- A reçu un produit sanguin ou une préparation d'immunoglobuline dans les 6 mois avant ou 28 jours après la vaccination à l'étude
- Hospitalisé pour une maladie aiguë dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude
- Est une femme enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive ou d'une autre maladie pneumococcique à culture positive
- Antécédents de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude
- A reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude
- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris le phénol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pneumovax™ 23 : participants entre 2 et 49 ans
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de Pneumovax™ 23 le jour 1
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Le vaccin contient 25 µg de chacun des 23 polysaccharides pneumococciques sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F
Autres noms:
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Expérimental: Pneumovax™ 23 : participants >=50 ans
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de Pneumovax™ 23 le jour 1
|
Le vaccin contient 25 µg de chacun des 23 polysaccharides pneumococciques sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique des anticorps contre les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin
Délai: Prévaccination et jour 28 après la vaccination
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Les anticorps sériques contre les sérotypes pneumococciques ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques
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Prévaccination et jour 28 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 fois supérieure de la pré-vaccination à la post-vaccination des anticorps contre les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps sériques contre les sérotypes pneumococciques ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques.
Une augmentation >=2 fois des anticorps sériques est un marqueur de la réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique chez l'adulte.
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Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants ayant une température corporelle élevée (>=37,6 °C axillaire / >=38,0 °C orale ou équivalente)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Nombre de participants signalant un site d'injection ou une expérience indésirable systémique qui a été signalée par> = 4 participants
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
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Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
Les EI au site d'injection ou systémiques survenus chez >= 4 participants ont été signalés pour ce critère d'évaluation.
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Jusqu'au jour 14 après la vaccination
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Nombre de participants signalant des expériences indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 28 après la vaccination
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Un EI grave (EIG) est un EI qui 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, 4) entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, 5) est une maladie congénitale ou malformation congénitale, 6) est un cancer, 7) est une surdose, ou 8) est un autre événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale
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Jusqu'au jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .