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Uno studio clinico di fase III per studiare la sicurezza e l'immunogenicità di Pneumovax™ 23 (V110) nei partecipanti della popolazione russa (V110-018)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare la sicurezza e l'immunogenicità del V110 in soggetti di età pari o superiore a 50 anni e in soggetti di età compresa tra 2 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia pneumococcica, dalla popolazione russa

Lo scopo di questo studio è determinare se Pneumovax™ 23 (V110) è sicuro e immunogenico nei partecipanti della popolazione russa di età pari o superiore a 50 anni o di età compresa tra 2 e 49 anni e ad aumentato rischio di malattia pneumococcica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 50 anni: qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere in condizioni stabili
  • Per i partecipanti di età compresa tra 2 e 49 anni: il partecipante ha un aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di uno dei seguenti: malattie cardiovascolari croniche, malattie polmonari croniche, diabete mellito, alcolismo, malattie epatiche croniche, perdite di liquido cerebrospinale, funzionali o anatomiche asplenia, anemia falciforme, vivere in un ambiente speciale o contesto sociale come comunità affollate e chiuse
  • Maschio o femmina non potenzialmente riproduttiva o femmina potenzialmente riproduttiva che accetta di rimanere astinente o di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili per 6 settimane dopo la vaccinazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico
  • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta o condizioni associate a immunosoppressione o sta ricevendo chemioterapia immunosoppressiva, inclusi corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ha una storia di malattia autoimmune
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro 3 mesi prima o è programmato entro 3 mesi dopo la vaccinazione in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino inattivato autorizzato entro 28 giorni prima o è programmato entro 28 giorni dopo la vaccinazione in studio
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o altro vaccino sperimentale entro 2 mesi prima o è programmato entro 28 giorni dopo la vaccinazione in studio (3 mesi se un vaccino con virus vivo)
  • - Ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o preparazione di immunoglobuline entro 6 mesi prima o 28 giorni dopo la vaccinazione in studio
  • - Ricoverato in ospedale per malattia acuta entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio
  • È una donna incinta o che allatta
  • Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva o di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura
  • Storia di malattia febbrile entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio
  • - Ricevuta terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, incluso il fenolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pneumovax™ 23: partecipanti di età compresa tra 2 e 49 anni
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Pneumovax™ 23 il giorno 1
Biologico: Pneumovax™ 23
Il vaccino contiene 25 µg di ciascuno dei 23 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F
Altri nomi:
  • V110
Sperimentale: Pneumovax™ 23: partecipanti >=50 anni
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Pneumovax™ 23 il giorno 1
Biologico: Pneumovax™ 23
Il vaccino contiene 25 µg di ciascuno dei 23 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F
Altri nomi:
  • V110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Prevaccinazione e giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Prevaccinazione e giorno 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento >=2 volte dalla prevaccinazione alla postvaccinazione degli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Un aumento >=2 volte degli anticorpi sierici è un marker di risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica negli adulti.
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con temperatura corporea elevata (>=37,6 °C ascellare / >=38,0 °C orale o equivalente)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato un'esperienza avversa al sito di iniezione o sistemica segnalata da >=4 partecipanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un AE. Per questo endpoint sono stati segnalati eventi avversi al sito di iniezione o sistemici che si sono verificati in >=4 partecipanti.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riportato esperienze avverse gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che 1) provoca la morte, 2) è in pericolo di vita, 3) provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, 4) provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, 5) è un disturbo congenito anomalia o difetto alla nascita, 6) è un cancro, 7) è un sovradosaggio o 8) è un altro evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico
Fino al giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pneumovax™ 23

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