Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af Pneumovax™ 23 (V110) hos deltagere fra den russiske befolkning (V110-018)
1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af V110 i forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre og i forsøgspersoner i alderen 2 til 49 år med øget risiko for pneumokoksygdom, fra den russiske befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pneumovax™ 23 (V110) er sikker og immunogen hos deltagere fra den russiske befolkning, som er 50 år og ældre eller 2 til 49 år og har øget risiko for pneumokoksygdom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For deltagere 50 år eller ældre: enhver underliggende kronisk sygdom skal være i stabil tilstand
- For deltagere i alderen 2 til 49 år: deltageren har en øget risiko for pneumokoksygdom som følge af en af følgende: kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom, diabetes mellitus, alkoholisme, kronisk leversygdom, cerebrospinalvæskelækager, funktionel eller anatomisk aspleni, seglcelleanæmi, at leve i et særligt miljø eller sociale omgivelser såsom overfyldte, lukkede samfund
- Mand eller kvinde uden reproduktionspotentiale eller kvinde med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende eller bruge 2 acceptable præventionsmetoder i 6 uger efter undersøgelsesvaccination
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget forudgående vaccination med pneumokokvaccine
- Har kendt eller mistænkt immundysfunktion eller tilstande forbundet med immunsuppression, eller modtager immunsuppressiv kemoterapi, herunder langvarige systemiske kortikosteroider
- Har en historie med autoimmun sygdom
- Modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 3 måneder før eller er planlagt inden for 3 måneder efter studievaccination
- Modtog en licenseret inaktiveret vaccine inden for 28 dage før eller er planlagt inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination
- Modtaget et forsøgslægemiddel eller anden forsøgsvaccine inden for 2 måneder før eller er planlagt inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination (3 måneder hvis en levende virusvaccine)
- Modtaget et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulinpræparat inden for 6 måneder før eller 28 dage efter undersøgelsesvaccination
- Indlagt for akut sygdom inden for 3 måneder før studievaccination
- Er gravid eller ammende
- Anamnese med invasiv pneumokoksygdom eller anden kulturpositiv pneumokoksygdom
- Anamnese med febersygdom inden for 3 dage før undersøgelsesvaccination
- Modtog antibiotikabehandling for enhver akut sygdom inden for 7 dage før undersøgelsesvaccination
- Overfølsomhed over for alle komponenter i vaccinen, inklusive phenol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumovax™ 23: Deltagere mellem 2 og 49 år
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Pneumovax™ 23 på dag 1
|
Vaccinen indeholder 25 µg af hver af de 23 pneumokok-polysaccharider serotyperne 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 1C, 17F, 1C, 17F, 17F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pneumovax™ 23: Deltagere >=50 år
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Pneumovax™ 23 på dag 1
|
Vaccinen indeholder 25 µg af hver af de 23 pneumokok-polysaccharider serotyperne 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 1C, 17F, 1C, 17F, 17F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pneumokokserotyper indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Prævaccination og dag 28 efter vaccination
|
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved enzymbundne immunosorbentassays
|
Prævaccination og dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med >=2 gange stigning fra prævaccination til postvaccination i antistoffer mod pneumokokserotyper indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays.
En >=2 gange stigning i serumantistof er en markør for serologisk respons på pneumokokvaccination hos voksne.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med forhøjet kropstemperatur (>=37,6 °C Axillær / >=38,0 °C oral eller ækvivalent)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
|
Op til 5 dage efter vaccination
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterede en injektionssted eller systemisk uønsket oplevelse, der blev rapporteret af >=4 deltagere
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
|
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
Injektionsstedet eller systemiske bivirkninger, der forekom hos >=4 deltagere, blev rapporteret for dette endepunkt.
|
Op til dag 14 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige negative oplevelser
Tidsramme: Op til dag 28 efter vaccination
|
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, 4) resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, 6) er en kræftsygdom, 7) er en overdosis, eller 8) er en anden vigtig medicinsk hændelse, som, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb
|
Op til dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V110-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumovax™ 23
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHerpes zoster | Pneumokok infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetProfylakse Invasive pneumokoksygdomme og lungebetændelseBelgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zoster | Herpes zoster vaccineForenede Stater, Estland, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vaccinerSverige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokokinfektionerForenede Stater, Frankrig, Peru, Sydafrika, Thailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokok infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokok infektionForenede Stater, Australien, Canada, Japan, New Zealand, Chile, Polen, Sydkorea
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokokinfektionerForenede Stater, Australien, Canada, Chile, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation