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ロシア人集団の参加者を対象とした Pneumovax™ 23 (V110) の安全性と免疫原性を研究する第 III 相臨床試験 (V110-018)

2018年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ロシア人集団の50歳以上の被験者および肺炎球菌感染症のリスクが高い2～49歳の被験者を対象にV110の安全性と免疫原性を研究する第III相非盲検臨床試験

この研究の目的は、50歳以上または2歳から49歳で肺炎球菌疾患のリスクが高いロシア国民の参加者において、Pneumovax™ 23 (V110)が安全で免疫原性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の参加者：基礎疾患のある慢性疾患が安定した状態にある必要があります。
  • 2歳から49歳までの参加者の場合：参加者は、次のいずれかの結果として肺炎球菌疾患のリスクが増加しています：慢性心血管疾患、慢性肺疾患、糖尿病、アルコール依存症、慢性肝疾患、脳脊髄液漏出、機能的または解剖学的疾患無脾症、鎌状赤血球貧血、混雑した閉鎖的なコミュニティなどの特殊な環境または社会環境での生活
  • -生殖能力のない男性、または女性、または研究ワクチン接種後6週間まで禁欲を続けるか、2つの許容可能な避妊方法を使用することに同意する生殖能力のある女性

除外基準:

  • 肺炎球菌ワクチンの事前接種を受けている
  • 免疫機能不全または免疫抑制に関連する症状が既知または疑われている、または長期の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制化学療法を受けている
  • 自己免疫疾患の既往歴がある
  • -治験ワクチン接種前の3か月以内に認可された生ウイルスワクチンの接種を受けた、または研究ワクチン接種後3か月以内に接種予定である
  • -治験ワクチン接種前28日以内に認可された不活化ワクチンの接種を受けた、または治験ワクチン接種後28日以内に接種予定である
  • -治験薬または他の治験ワクチンの接種前2か月以内、または治験ワクチン接種後28日以内に接種予定（生ウイルスワクチンの場合は3か月）
  • -治験ワクチン接種前6か月以内または接種後28日以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤の投与を受けた
  • 研究ワクチン接種前の3か月以内に急性疾患で入院した
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親です
  • 侵襲性肺炎球菌疾患またはその他の培養陽性肺炎球菌疾患の病歴
  • -治験ワクチン接種前3日以内の発熱性疾患の病歴
  • -治験ワクチン接種前の7日以内に、急性疾患に対して抗生物質療法を受けている
  • フェノールを含むワクチンの成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pneumovax™ 23: 2 ～ 49 歳の参加者
参加者は1日目にPneumovax™ 23の0.5 mL筋肉内注射を1回受けました。
生物学的：ニューモバックス™ 23
ワクチンには、23 種類の肺炎球菌多糖血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、 20階、22階、23階、33階
他の名前：
  • V110
実験的：Pneumovax™ 23: 参加者は50歳以上
参加者は1日目にPneumovax™ 23の0.5 mL筋肉内注射を1回受けました。
生物学的：ニューモバックス™ 23
ワクチンには、23 種類の肺炎球菌多糖血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、 20階、22階、23階、33階
他の名前：
  • V110

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目
肺炎球菌血清型に対する血清抗体は酵素免疫吸着法で測定されました
ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目
ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて、ワクチンに含まれる肺炎球菌血清型に対する抗体が2倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
肺炎球菌血清型に対する血清抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。 血清抗体の 2 倍以上の増加は、成人における肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応のマーカーです。
ワクチン接種後28日目
体温が上昇した参加者の数（腋窩で 37.6 °C 以上 / 経口で 38.0 °C 以上または同等）
時間枠：ワクチン接種後5日以内
ワクチン接種後5日以内
4人以上の参加者が報告した注射部位または全身性の有害体験を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後14日目まで
逆体験（AE）とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 このエンドポイントでは、4 人以上の参加者に発生した注射部位または全身性 AE が報告されました。
ワクチン接種後14日目まで
重大な有害体験を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目まで
重篤な AE (SAE) とは、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 持続的または重大な障害または無力をもたらす、4) 既存の入院を引き起こす、または長期化する、5) 先天性の AE である。異常または先天異常、6) 癌、7) 過剰摂取、または 8) 適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性がある別の重要な医療事象である
ワクチン接種後28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月3日

一次修了 (実際)

2013年10月22日

研究の完了 (実際)

2013年10月22日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V110-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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