Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) 或 Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml) 的安全性临床试验。
2014年1月28日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
前瞻性、开放的非对照研究，以评估具有两种花粉组合（草/油橄榄和草/Parietaria）2000DPP/ml 的 Depigoid 对伴有或不伴有季节性哮喘的过敏性鼻炎或鼻结膜炎患者的安全性。
本研究的主要目的是评估快速累积施用 Depigoid forte 花粉和 4 周后施用的第一个维持剂量的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的主要目的是评估快速累积施用 Depigoid forte 花粉和 4 周后施用的第一个维持剂量的安全性和耐受性。 因此，治疗期为 4 周。
主要变量：
•在 4 周的治疗期间遭受至少一次立即或延迟的 2 级或更高全身反应的受试者人数 [%] [根据 2006 EAACI 标准分级
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla、西班牙、41009
- H. Virgen Macarena
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- H. Manresa
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Valencia
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Xativa、Valencia、西班牙、46800
- H. Luis Alcañiz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已注明日期并签署知情同意书。
- 18 至 60 岁（含）的男性和女性。
- 至少在前一年内患有过敏性鼻结膜炎或鼻炎症状的个体，伴有或不伴有或不伴有临床相关花粉（草和 P. judaica 或 O. europaea）致敏引起的过敏性季节性哮喘。 仅当使用中等日剂量次要或等于 800 μg/天的布地奈德或等效或次要或等于 400 μg/天的布地奈德或等效剂量加上长期作用- β2 激动剂。
- 哮喘患者必须在第 1 次就诊前 3 个月内病情稳定，并且在第 1 次就诊前 6 周内和整个研究期间吸入类固醇剂量稳定。 FEV1 必须 ≥ 预测值的 80%。
- IgE 介导的致敏作用必须通过以下方式证明：
病史和 IgE 特异性 CAP RAST ≥ 2 到疑似相关花粉（草花粉和油橄榄和/或 Parietaria），并且对草和油橄榄和/或 Parietaria 的皮肤点刺试验呈阳性。
排除标准：
- 过敏原特异性免疫治疗的任何禁忌症。
- 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 或最大呼气流量 (PEF) 值 < 预计正常值的 80%。
- 由于对多年生过敏原（螨虫、霉菌、上皮细胞）或其他可能影响 IMP 安全性的季节性花粉过敏而引起的临床相关过敏症状。
- 哮喘需要剂量 > 800 μg/天的布地奈德或等效物，无需长效 β2 激动剂，或需要剂量 > 400 μg/天的布地奈德或等效物加长效 β2 激动剂以达到哮喘控制, 根据全球哮喘防治倡议 (GINA 2010)
- 就诊 1 前 3 个月内患有未控制的支气管哮喘的患者。
- 在 V1 之前的 3 个月内接受过全身类固醇治疗的哮喘患者。
- 在 V1 之前 1 年内因哮喘加重而入院的患者。
- 气道的急性或慢性炎症或感染性疾病。
- 呼吸系统的慢性结构性疾病（例如，肺气肿或支气管扩张）。
- 免疫系统疾病，包括自身免疫性疾病和免疫缺陷。
- 任何涉及肾上腺素使用禁忌症的疾病（例如甲状腺功能亢进症）。
- 严重的不受控制的疾病涉及参与本研究的受试者的风险
- 在过去 5 年内活动的恶性疾病。
- 过量饮酒、吸毒或服药。
- 严重的精神、心理或神经障碍。
- 在访问 2 前 1 周使用 β 受体阻滞剂药物进行全身或局部治疗。
- 在访问 2 前 2 周用干扰免疫系统的物质进行治疗。
- 使用三环、四环和 IMAO 抗抑郁药。 由于存在中断抗抑郁治疗的风险，将不允许洗掉抗抑郁药进入研究，因此接受抗抑郁药治疗的患者不能被纳入试验。
- 就诊 1 前 3 个月使用全身性皮质类固醇。
- 在访问 1 前 7 天内接种预防性（细菌或病毒）疫苗（在 IMP 给药期间允许接种预防性疫苗，前提是它们在 IMP 给药后至少一周给药，并且下一次 IMP 给药至少在 14 天后给药） .
- 受试者在访视 2 前 30 天参加过另一项临床试验
- 将在研究过程中捐献干细胞、血液、器官或骨髓的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者以及在访视 1 或 2 时妊娠试验呈阳性的女性。
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
- 不能遵守研究要求或研究者认为不应参加研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Depigoid 50% 草/50% 油橄榄 (2000DPP/ml)
Depigoid 50%Grasses/50%Olea europaea (2.000 DPP/ml) 给药方案将包括快速累积方案：0.2 ml，如果没有不良事件发生，30 分钟后接着是 0.3 ml 第二个维持剂量为 0.5 4 周后毫升。
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实验性的：Depigoid 50% 草/50% Parietaria judaica (2000DPP/ml)
Depigoid 50%草/ 50% Parietaria judaica(2.000
DPP/ml) 给药方案将由快速累积方案组成：如果没有发生不良事件，30 分钟后 0.2 ml 随后 0.3 ml 4 周后第二次维持剂量 0.5 ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间发生 2 级或更高级别的即时或延迟全身反应
大体时间：4周
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本研究的主要变量是在治疗期间经历至少一次立即或延迟的 2 级或更高全身反应的受试者人数 [%]。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻和/或延迟的全身反应以及即刻和/或延迟的局部反应
大体时间：4周
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按等级细分的立即和/或延迟全身反应的受试者人数 [%]（EAACI 分类）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Guardia, Dr、H. Virgen Macarena
- 首席研究员：Joaquín Quiralte, Dr、H. Virgen del Rocío
- 首席研究员：Luis Angel Navarro, Dr、H. Luis Alcañiz
- 首席研究员：Santiago Nevot, Dr、H. Manresa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月22日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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