Bezpečnostní klinická studie s Depigopidem 50 % trav/50 % Olea Europaea (2000 DPP/ml) nebo Depigoidem 50 % trav/50 % Parietaria Judaica (2 000 DPP/ml).

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt datoval a podepsal informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku 18 až 60 let (oba včetně).
• Jedinci trpící příznaky alergické rinokonjunktivitidy nebo rinitidy během alespoň předchozího roku, s nebo bez alergického sezónního astmatu způsobeného klinicky relevantní senzibilizací na pyly (trávy A P. judaica nebo O. europaea). Pacienti s astmatem mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že je sezónní astma kontrolováno střední denní dávkou budesonidu menší nebo rovnou 800 μg/den nebo ekvivalentem nebo menší nebo rovnou 400 μg/den budesonidu nebo ekvivalentem plus dlouhodobě působící- β2 agonista.
• Astmatičtí pacienti musí být stabilní během 3 měsíců před návštěvou 1 a na stabilní dávce inhalovaného steroidu během 6 týdnů před návštěvou 1 a po celou dobu studie. FEV1 musí být ≥ 80 % předpokládané hodnoty.
• IgE zprostředkovaná senzibilizace musí být prokázána následujícím způsobem:

anamnéza A IgE specifické CAP RAST ≥ 2 na suspektní relevantní pyly (pyl trav A Olea a/nebo Parietaria) A pozitivní kožní prick test na trávu a Olea a/nebo Parietaria.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli kontraindikace léčby alergenově specifickou imunoterapií.
• Hodnota usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1) nebo maximálního výdechového průtoku (PEF) < 80 % předpokládané normální hodnoty.
• Klinicky relevantní příznaky alergie v důsledku senzibilizace na celoroční alergeny (roztoči, plísně, epitely) nebo jiné sezónní pyly, které mohou narušovat bezpečnost IMP.
• Astma vyžadující k dosažení kontroly astmatu dávku > 800 μg/den budesonidu nebo ekvivalentu, bez dlouhodobých beta-2 agonistů nebo vyžadující dávku > 400 μg/den budesonidu nebo ekvivalentu plus dlouhodobě působícího β2 agonisty podle Globální iniciativy pro astma (GINA 2010)
• Pacienti s nekontrolovaným bronchiálním astmatem během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Pacienti s astmatem, kteří byli léčeni systémovými steroidy během 3 měsíců před V1.
• Pacienti s hospitalizací kvůli exacerbacím astmatu během 1 roku před V1.
• Akutní nebo chronická zánětlivá nebo infekční onemocnění dýchacích cest.
• Chronická strukturální onemocnění dýchacího systému (například emfyzém nebo bronchiektázie).
• Onemocnění imunitního systému, jak autoimunitní onemocnění, tak imunodeficience.
• Jakékoli onemocnění zahrnující kontraindikaci pro použití adrenalinu (například hypertyreóza).
• Závažná nekontrolovaná onemocnění zahrnující riziko pro subjekty účastnící se této studie
• Maligní onemocnění s aktivitou v posledních 5 letech.
• Nadměrná konzumace alkoholu, drog nebo léků.
• Závažné psychické, psychické nebo neurologické poruchy.
• Systémová nebo lokální léčba betablokátory 1 týden před návštěvou 2.
• Léčba látkami zasahujícími do imunitního systému 2 týdny před návštěvou 2.
• Použití tricyklických, tetracyklických a IMAO antidepresiv. Kvůli riziku přerušení antidepresivní léčby nebude dovoleno vymýt antidepresiva, takže do studie nemohou být zařazeni pacienti na antidepresivní léčbě.
• Použití systémových kortikosteroidů 3 měsíce před návštěvou 1.
• Imunizace profylaktickými (bakteriálními nebo virovými) vakcínami do 7 dnů před návštěvou 1 (profylaktické vakcíny jsou povoleny během období podávání IMP za předpokladu, že jsou podávány nejméně jeden týden po aplikaci IMP a další aplikace IMP je podávána nejméně o 14 dní později) .
• Účast subjektu v jiném klinickém hodnocení 30 dní před návštěvou 2
• Subjekty, které se chystají v průběhu studie darovat kmenové buňky, krev, orgány nebo kostní dřeň.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1 nebo 2.
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.
• Jedinci, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie účastnit.