Biztonsági klinikai vizsgálat Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) vagy Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml) felhasználásával.

Bevételi kritériumok:

• Az alany dátummal látta el és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• 18 és 60 év közötti férfiak és nők (mindkettő bezárólag).
• Azok a személyek, akik legalább az előző évben allergiás rhinoconjunctivitis vagy rhinitis tüneteit szenvedték, allergiás szezonális asztmával vagy anélkül, amelyet klinikailag jelentős pollenérzékenység okoz (füvek ÉS P. judaica vagy O. europaea). Asztmás betegek csak abban az esetben vonhatók be a vizsgálatba, ha a szezonális asztmát közepes napi dózisú, kisebb vagy 800 μg/nap budezoniddal vagy ennek megfelelő vagy kisebb, vagy 400 μg/nap budezoniddal vagy azzal egyenértékű plusz hosszú távú kezeléssel kontrollálják. ható- β2 agonista.
• Az asztmás betegeknek stabilnak kell lenniük az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, és stabil inhalációs szteroid dózist kell kapniuk az 1. látogatást megelőző 6 héten belül és a vizsgálat során. A FEV1-nek a becsült érték ≥ 80%-ának kell lennie.
• Az IgE által közvetített szenzibilizációt a következőkkel kell igazolni:

kórelőzmény ÉS IgE-specifikus CAP RAST ≥ 2 a feltételezett releváns pollenekre (fű pollen ÉS Olea és/vagy Parietaria), ÉS pozitív bőrszúrási teszt fűre és Olea-ra és/vagy Parietaria-ra.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallat az allergén specifikus immunterápiával történő kezeléshez.
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban (FEV1) vagy csúcskilégzési áramlás (PEF) értéke <80%-a a becsült normál értéknek.
• Klinikailag jelentős allergiás tünetek az örökletes allergének (atkák, penészgombák, hám) vagy más szezonális virágporok iránti érzékenység következtében, amelyek megzavarhatják az IMP biztonságosságát.
• Asztma, amelynél > 800 μg/nap budezonid vagy azzal egyenértékű adag, hosszan tartó béta-2 agonisták nélkül, vagy > 400 μg/nap budezonid vagy azzal egyenértékű adag plusz hosszú hatású β2 agonista adagolása szükséges az asztmakontroll eléréséhez , a Global Initiative for Asthma (GINA 2010) szerint
• Nem kontrollált bronchiális asztmában szenvedő betegek az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• Asztmás betegek, akiket a V1 előtti 3 hónapon belül szisztémás szteroidokkal kezeltek.
• A V1 előtti 1 éven belül asztma exacerbációja miatt kórházba került betegek.
• A légutak akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségei.
• A légzőrendszer krónikus szerkezeti betegségei (például tüdőtágulás vagy bronchiectasis).
• Immunrendszeri betegségek, mind az autoimmun betegségek, mind az immunhiány.
• Bármilyen betegség, amely ellenjavallt az adrenalin használatára (például hyperthyreosis).
• Súlyos, ellenőrizetlen betegségek, amelyek kockázatot jelentenek a vizsgálatban részt vevő alanyok számára
• Rosszindulatú betegség, aktivitással az elmúlt 5 évben.
• Túlzott alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfogyasztás.
• Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek.
• Szisztémás vagy helyi kezelés béta-blokkoló gyógyszerekkel 1 héttel a látogatás előtt 2.
• Kezelés immunrendszert zavaró anyagokkal 2 héttel a 2. látogatás előtt.
• Triciklikus, tetraciklusos és IMAO antidepresszánsok alkalmazása. Az antidepresszáns kezelés megszakításának kockázata miatt tilos az antidepresszánsok felmosása a vizsgálatba, így az antidepresszáns kezelésben részesülő betegek nem vehetők részt a vizsgálatban.
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónappal a látogatás előtt 1.
• Profilaktikus (bakteriális vagy vírusos) vakcinákkal végzett immunizálás az 1. látogatás előtt 7 nappal (a profilaktikus vakcinák az IMP beadási időszaka alatt megengedettek, feltéve, hogy azokat az IMP beadása után legalább egy héttel adják be, és a következő IMP beadást legalább 14 nappal később adják be) .
• Az alany részvétele egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a látogatás előtt 2
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat során őssejteket, vért, szerveket vagy csontvelőt fognak adományozni.
• Terhes vagy szoptató női alanyok és nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. vagy 2. viziten.
• Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.