Badanie kliniczne bezpieczeństwa z Depigopidem 50% trawy/50% Olea Europaea (2000 DPP/ml) lub Depigoidem 50% trawy/50% Parietaria Judaica (2000 DPP/ml).

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot opatrzył datą i podpisał świadomą zgodę.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
• Osoby cierpiące na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub nieżytu błony śluzowej nosa w ciągu co najmniej poprzedniego roku, z astmą alergiczną sezonową lub bez, spowodowane klinicznie istotnym uczuleniem na pyłki (traw I P. judaica lub O. europaea). Pacjenci z astmą mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy astma sezonowa jest kontrolowana średnią dzienną dawką budezonidu mniejszą lub równą 800 μg/dobę lub równoważną lub niewielką lub równą 400 μg/dobę budezonidu lub równoważną dawką długotrwałą działający agonista receptora β2.
• Pacjenci z astmą muszą być stabilni w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 i przyjmować stabilną dawkę steroidu wziewnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 i przez cały czas trwania badania. FEV1 musi być ≥ 80% wartości należnej.
• Uczulenie zależne od IgE musi być potwierdzone przez:

wywiad medyczny ORAZ CAP RAST swoisty dla IgE ≥ 2 na podejrzewane istotne pyłki (pyłek traw ORAZ Olea i/lub Parietaria) ORAZ dodatni punktowy test skórny na trawę i Olea i/lub Parietaria.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do leczenia swoistą immunoterapią alergenową.
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) lub wartość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) <80% wartości przewidywanej normy.
• Klinicznie istotne objawy alergii spowodowane uczuleniem na alergeny wieloletnie (roztocza, pleśnie, nabłonki) lub inne sezonowe pyłki, które mogą zakłócać bezpieczeństwo IMP.
• Astma wymagająca dawki > 800 μg/dobę budezonidu lub równoważnika, bez długotrwałych beta-2-mimetyków lub wymagająca dawki > 400 μg/dobę budezonidu lub równoważnika plus długo działającego β2-mimetyku w celu uzyskania kontroli astmy , zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Astmy (GINA 2010)
• Pacjenci z niekontrolowaną astmą oskrzelową w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Pacjenci z astmą, którzy byli leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed V1.
• Chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzeń astmy w ciągu 1 roku przed V1.
• Ostre lub przewlekłe choroby zapalne lub zakaźne dróg oddechowych.
• Przewlekłe choroby strukturalne układu oddechowego (na przykład rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli).
• Choroby układu immunologicznego, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.
• Każda choroba, z którą wiąże się przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).
• Poważne niekontrolowane choroby wiążące się z ryzykiem dla osób biorących udział w tym badaniu
• Choroba nowotworowa z aktywnością w ciągu ostatnich 5 lat.
• Nadmierne spożycie alkoholu, narkotyków lub leków.
• Poważne zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
• Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe lekami beta-adrenolitycznymi 1 tydzień przed wizytą 2.
• Leczenie substancjami zaburzającymi układ odpornościowy 2 tygodnie przed wizytą 2.
• Stosowanie trójpierścieniowych, tetracyklicznych i IMAO leków przeciwdepresyjnych. Do badania nie zostanie dopuszczone zmywanie leków przeciwdepresyjnych ze względu na ryzyko przerwania leczenia przeciwdepresyjnego, więc pacjenci stosujący leczenie przeciwdepresyjne nie mogą być włączeni do badania.
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 3 miesiące przed wizytą 1.
• Uodpornienie szczepionkami profilaktycznymi (bakteryjnymi lub wirusowymi) w ciągu 7 dni przed wizytą 1 (szczepionki profilaktyczne są dozwolone w okresie podawania IMP pod warunkiem, że zostaną podane co najmniej tydzień po podaniu IMP, a kolejne podanie IMP nastąpi co najmniej 14 dni później) .
• Udział badanego w kolejnym badaniu klinicznym 30 dni przed wizytą 2
• Osoby, które zamierzają oddać komórki macierzyste, krew, narządy lub szpik kostny w trakcie badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty 1 lub 2.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
• Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania lub które w opinii badacza nie powinny brać udziału w badaniu.