Клинические испытания безопасности с Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea (2000DPP/мл) или Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica (2000DPP/мл).

Критерии включения:

• Субъект поставил дату и подписал информированное согласие.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно).
• Лица, страдающие симптомами аллергического риноконъюнктивита или ринита в течение, по крайней мере, предшествующего года, с аллергической сезонной астмой или без нее, вызванной клинически значимой сенсибилизацией к пыльце (травы, P. judaica или O. europaea). Пациенты с астмой могут быть включены в исследование только в том случае, если сезонная астма контролируется средней суточной дозой, минорной или равной 800 мкг/сутки будесонида или его эквивалента, или малой или равной 400 мкг/сутки будесонида или его эквивалента плюс длительная действующий - агонист β2.
• Пациенты с астмой должны быть стабильны в течение 3 месяцев до визита 1 и получать стабильную дозу ингаляционных стероидов в течение 6 недель до визита 1 и на протяжении всего исследования. ОФВ1 должен быть ≥ 80% от прогнозируемого значения.
• IgE-опосредованная сенсибилизация должна быть подтверждена следующим:

история болезни И IgE-специфический CAP RAST ≥ 2 к подозреваемой релевантной пыльце (пыльца злаков И Olea и/или Parietaria) И положительный кожный прик-тест к злакам и Olea и/или Parietaria.

Критерий исключения:

• Любые противопоказания для лечения аллергенспецифической иммунотерапией.
• Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) или значение пиковой скорости выдоха (ПСВ) <80% от прогнозируемого нормального значения.
• Клинически значимые симптомы аллергии из-за сенсибилизации к многолетним аллергенам (клещи, плесень, эпителий) или другой сезонной пыльце, которые могут повлиять на безопасность ИЛП.
• Астма, требующая дозы > 800 мкг/день будесонида или его эквивалента без длительно действующих агонистов бета-2 или требующая дозы > 400 мкг/день будесонида или его эквивалента в сочетании с длительно действующим β2-агонистом для достижения контроля над астмой , по данным Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA, 2010 г.)
• Пациенты с неконтролируемой бронхиальной астмой в течение 3 месяцев до визита 1.
• Пациенты с астмой, которые лечились системными стероидами в течение 3 месяцев до V1.
• Пациенты с госпитализацией по поводу обострения астмы в течение 1 года до V1.
• Острые или хронические воспалительные или инфекционные заболевания дыхательных путей.
• Хронические структурные заболевания дыхательной системы (например, эмфизема легких или бронхоэктазы).
• Заболевания иммунной системы, как аутоиммунные, так и иммунодефицитные.
• Любое заболевание, предполагающее противопоказание к применению адреналина (например, гипертиреоз).
• Серьезные неконтролируемые заболевания, связанные с риском для субъектов, участвующих в этом исследовании.
• Злокачественное заболевание с активностью в течение последних 5 лет.
• Чрезмерное употребление алкоголя, наркотиков или лекарств.
• Серьезные психические, психологические или неврологические расстройства.
• Системное или местное лечение бета-блокаторами за 1 неделю до визита 2.
• Лечение веществами, влияющими на иммунную систему, за 2 недели до визита 2.
• Применение трициклических, тетрациклических и ИМАО антидепрессантов. Не будет разрешено вымывать антидепрессанты для участия в исследовании из-за риска прерывания лечения антидепрессантами, поэтому пациенты, получающие терапию антидепрессантами, не могут быть включены в исследование.
• Использование системных кортикостероидов за 3 месяца до визита 1.
• Иммунизация профилактическими (бактериальными или вирусными) вакцинами в течение 7 дней до посещения 1 (профилактические вакцины разрешены в период введения ИЛП при условии, что они вводятся не менее чем через неделю после введения ИЛП, а следующее введение ИЛП проводится не менее чем через 14 дней) .
• Участие субъекта в другом клиническом исследовании за 30 дней до посещения 2
• Субъекты, которые собираются сдать стволовые клетки, кровь, органы или костный мозг в ходе исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, и женщины с положительным тестом на беременность при посещении 1 или 2.
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
• Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования или которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании.