Ensayo clínico de seguridad con Depigopid 50% Hierbas/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) o Depigoid 50% Hierbas/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml).

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha fechado y firmado el consentimiento informado.
• Hombres y mujeres entre 18 y 60 años (ambos inclusive).
• Individuos que sufrieron síntomas de rinoconjuntivitis o rinitis alérgica durante al menos el año anterior, con o sin asma estacional alérgica causada por una sensibilización clínicamente relevante a los pólenes (gramíneas Y P. judaica u O. europaea). Los pacientes asmáticos pueden ser incluidos en el ensayo solo si el asma estacional se controla con una dosis diaria media menor o igual a 800 μg/día de budesonida o equivalente o menor o igual a 400 μg/día de budesonida o equivalente más una dosis prolongada. agonista β2 que actúa.
• Los pacientes asmáticos deben estar estables dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 y con una dosis estable de esteroides inhalados dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 y durante todo el estudio. FEV1 debe ser ≥ 80% del valor predicho.
• La sensibilización mediada por IgE debe demostrarse mediante lo siguiente:

historial médico Y CAP RAST específico de IgE ≥ 2 a los pólenes relevantes sospechosos (polen de gramíneas Y Olea y/o Parietaria) Y una prueba cutánea positiva a gramíneas y Olea y/o Parietaria.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para el tratamiento con inmunoterapia específica de alérgenos.
• Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) o valor de flujo espiratorio máximo (PEF) <80 % del valor normal previsto.
• Síntomas de alergia clínicamente relevantes debido a la sensibilización a alérgenos perennes (ácaros, mohos, epitelios) u otro polen estacional que podría interferir con la seguridad del IMP.
• Asma que requiere una dosis > 800 μg/día de budesonida o equivalente, sin agonistas beta-2 de acción prolongada o que requiere una dosis > 400 μg/día de budesonida o equivalente más un agonista β2 de acción prolongada para lograr el control del asma , según la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2010)
• Pacientes con asma bronquial no controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Pacientes con asma que han sido tratados con esteroides sistémicos dentro de los 3 meses previos a V1.
• Pacientes con ingreso hospitalario debido a exacerbaciones de asma en el año anterior a V1.
• Enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas de las vías respiratorias.
• Enfermedades estructurales crónicas del sistema respiratorio (por ejemplo, enfisema o bronquiectasias).
• Enfermedades del sistema inmunológico, tanto enfermedades autoinmunes como inmunodeficiencias.
• Cualquier enfermedad que implique una contraindicación para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo).
• Enfermedades graves no controladas que supongan un riesgo para los sujetos que participan en este estudio
• Enfermedad maligna con actividad en los últimos 5 años.
• Consumo excesivo de alcohol, drogas o medicamentos.
• Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
• Tratamiento sistémico o tópico con betabloqueantes 1 semana antes de la visita 2.
• Tratamiento con sustancias que interfieren con el sistema inmunológico 2 semanas antes de la visita 2.
• Uso de antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e IMAO. No se permitirá lavar los antidepresivos para ingresar al estudio debido a los riesgos de interrumpir el tratamiento con antidepresivos, por lo que los pacientes que reciben terapia con antidepresivos no pueden incluirse en el ensayo.
• Uso de corticoides sistémicos 3 meses antes de la visita 1.
• Inmunización con vacunas profilácticas (bacterianas o virales) dentro de los 7 días anteriores a la visita 1 (las vacunas profilácticas están permitidas durante el período de administración de IMP siempre que se administren al menos una semana después de la administración de IMP y la siguiente administración de IMP se administre al menos 14 días después) .
• Participación del sujeto en otro ensayo clínico 30 días antes de la visita 2
• Sujetos que van a donar células madre, sangre, órganos o médula ósea en el transcurso del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando y mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita 1 o 2.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Sujetos que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio.