Studio clinico sulla sicurezza con Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) o Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml).

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha datato e firmato il consenso informato.
• Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni (entrambi compresi).
• Individui che soffrono di sintomi di rinocongiuntivite o rinite allergica durante almeno l'anno precedente, con o senza asma allergico stagionale causato da una sensibilizzazione clinicamente rilevante ai pollini (graminacee E P. judaica o O. europaea). I pazienti asmatici possono essere inclusi nello studio solo se l'asma stagionale è controllato con una dose media giornaliera minore o uguale a 800 μg/die di budesonide o equivalente o minore o uguale a 400 μg/die di budesonide o equivalente più una lunga agente-β2 agonista.
• I pazienti asmatici devono essere stabili entro 3 mesi prima della Visita 1 e su una dose stabile di steroidi per via inalatoria entro 6 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio. Il FEV1 deve essere ≥ 80% del valore previsto.
• La sensibilizzazione IgE-mediata deve essere dimostrata da quanto segue:

storia medica E CAP RAST IgE specifico ≥ 2 ai pollini rilevanti sospetti (polline di graminacee E Olea e/o Parietaria) E prick test cutaneo positivo a graminacee e Olea e/o Parietaria.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione al trattamento con immunoterapia allergene specifica.
• Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) o valore del flusso espiratorio di picco (PEF) <80% del valore normale previsto.
• Sintomi allergici clinicamente rilevanti dovuti a sensibilizzazione ad allergeni perenni (acari, muffe, epiteli) o altri pollini stagionali che potrebbero interferire con la sicurezza dell'IMP.
• Asma che richiede una dose > 800 μg/die di Budesonide o un equivalente, senza beta-2 agonisti a lunga durata o che richiede una dose > di 400 μg/die di Budesonide o un equivalente più un β2 agonista a lunga durata d'azione per raggiungere il controllo dell'asma , secondo la Global Initiative for Asthma (GINA 2010)
• Pazienti con asma bronchiale non controllato entro 3 mesi prima della Visita 1.
• Pazienti con asma che sono stati trattati con steroidi sistemici entro 3 mesi prima di V1.
• Pazienti con ricovero ospedaliero a causa di esacerbazioni asmatiche entro 1 anno prima di V1.
• Malattie infiammatorie o infettive acute o croniche delle vie aeree.
• Malattie strutturali croniche dell'apparato respiratorio (ad esempio enfisema o bronchiectasie).
• Malattie del sistema immunitario, sia malattie autoimmuni che immunodeficienza.
• Qualsiasi malattia che comporti una controindicazione per l'uso di adrenalina (ad esempio, ipertiroidismo).
• Malattie gravi non controllate che comportano un rischio per i soggetti che partecipano a questo studio
• Malattia maligna con attività negli ultimi 5 anni.
• Consumo eccessivo di alcol, droghe o farmaci.
• Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
• Trattamento sistemico o topico con farmaci beta-bloccanti 1 settimana prima della visita 2.
• Trattamento con sostanze che interferiscono con il sistema immunitario 2 settimane prima della visita 2.
• Uso di antidepressivi triciclici, tetraciclici e IMAO. Non sarà consentito lavare gli antidepressivi per entrare nello studio a causa dei rischi di interruzione del trattamento antidepressivo, quindi i pazienti in terapia con antidepressivi non possono essere inclusi nello studio.
• Uso di corticosteroidi sistemici 3 mesi prima della visita 1.
• Immunizzazione con vaccini profilattici (batterici o virali) entro 7 giorni prima della visita 1 (i vaccini profilattici sono consentiti durante la somministrazione del periodo IMP a condizione che vengano somministrati almeno una settimana dopo la somministrazione di IMP e la successiva somministrazione di IMP venga somministrata almeno 14 giorni dopo) .
• Partecipazione del soggetto a un altro studio clinico 30 giorni prima della visita 2
• Soggetti che doneranno cellule staminali, sangue, organi o midollo osseo nel corso dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento e donne con test di gravidanza positivo alla visita 1 o 2.
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
• Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o che secondo il parere dello sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.