Sikkerhedsklinisk forsøg med Depigopid 50 % græsser/50 % Olea Europaea(2000DPP/ml) eller Depigoid 50 % græsser/50 % Parietaria Judaica(2000DPP/ml).

Inklusionskriterier:

• Emnet har dateret og underskrevet det informerede samtykke.
• Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år (begge inklusive).
• Individer, der lider af symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis eller rhinitis i mindst det foregående år, med eller uden allergisk sæsonbestemt astma forårsaget af en klinisk relevant sensibilisering over for pollen (græsser OG P. judaica eller O. europaea). Astmatiske patienter kan kun inkluderes i forsøget, hvis sæsonbetinget astma kontrolleres med en middel daglig dosis mindre eller lig med 800 μg/dag budesonid eller tilsvarende eller mindre eller lig med 400 μg/dag budesonid eller tilsvarende plus en lang- virkende β2-agonist.
• Astmatiske patienter skal være stabile inden for 3 måneder før besøg 1 og på en stabil inhaleret steroiddosis inden for 6 uger før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen. FEV1 skal være ≥ 80 % af den forudsagte værdi.
• Den IgE-medierede sensibilisering skal påvises ved følgende:

sygehistorie OG IgE-specifik CAP RAST ≥ 2 til de formodede relevante pollen (græspollen OG Olea og/eller Parietaria) OG en positiv hudpriktest på græs og Olea og/eller Parietaria.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikation for behandling med allergenspecifik immunterapi.
• Forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) eller peak ekspiratorisk flow (PEF) værdi <80 % af den forudsagte normale værdi.
• Klinisk relevante allergisymptomer på grund af sensibilisering over for flerårige allergener (mider, skimmelsvampe, epitel) eller anden sæsonbestemt pollen, som kan forstyrre IMP'ens sikkerhed.
• Astma, der kræver en dosis > 800 μg/dag af Budesonid eller tilsvarende, uden langvarige beta-2-agonister eller kræver en dosis > på 400 μg/dag af Budesonid eller en tilsvarende plus en langtidsvirkende β2-agonist for at nå astmakontrol ifølge Global Initiative for Asthma (GINA 2010)
• Patienter med ikke-kontrolleret bronkial astma inden for 3 måneder før besøg 1.
• Patienter med astma, der er blevet behandlet med systemiske steroider inden for 3 måneder før V1.
• Patienter med hospitalsindlæggelse på grund af astmaeksacerbationer inden for 1 år før V1.
• Akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme i luftvejene.
• Kroniske strukturelle sygdomme i luftvejene (for eksempel emfysem eller bronkiektasi).
• Immunsystemets sygdomme, både autoimmune sygdomme og immundefekt.
• Enhver sygdom, der involverer en kontraindikation for brugen af ​​adrenalin (for eksempel hyperthyroidisme).
• Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der involverer en risiko for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse
• Ondartet sygdom med aktivitet i de sidste 5 år.
• Overdreven indtagelse af alkohol, stoffer eller medicin.
• Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
• Systemisk eller topisk behandling med betablokkere 1 uge før besøg 2.
• Behandling med stoffer, der forstyrrer immunsystemet 2 uger før besøg 2.
• Brug af tricykliske, tetracykliske og IMAO antidepressiva. Det vil ikke være tilladt at vaske antidepressiva op for at deltage i undersøgelsen på grund af risikoen for at afbryde antidepressiv behandling, så patienter i antidepressiv behandling kan ikke inkluderes i forsøget.
• Brug af systemiske kortikosteroider 3 måneder før besøg 1.
• Immunisering med profylaktiske (bakterielle eller virale) vacciner inden for 7 dage før besøg 1 (profylaktiske vacciner er tilladt under administration af IMP-perioden, forudsat at de administreres mindst en uge efter IMP-administration og den næste IMP-administration administreres mindst 14 dage senere) .
• Deltagelse af forsøgspersonen i et andet klinisk forsøg 30 dage før besøg 2
• Forsøgspersoner, der skal donere stamceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende og kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 eller 2.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektive præventionsmetoder.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.