Ensaio clínico de segurança com Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) ou Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml).

Critério de inclusão:

• O sujeito datou e assinou o consentimento informado.
• Homens e mulheres entre 18 e 60 anos (ambos inclusive).
• Indivíduos com sintomas de rinoconjuntivite ou rinite alérgica durante pelo menos o ano anterior, com ou sem asma alérgica sazonal causada por uma sensibilização clinicamente relevante a pólenes (gramíneas E P. judaica ou O. europaea). Pacientes asmáticos podem ser incluídos no estudo apenas se a asma sazonal for controlada com uma dose média diária menor ou igual a 800 μg/dia de budesonida ou equivalente ou menor ou igual a 400 μg/dia de budesonida ou equivalente mais uma dose longa agindo- β2 agonista.
• Os pacientes asmáticos devem estar estáveis ​​dentro de 3 meses antes da Visita 1 e em uma dose estável de esteróide inalado dentro de 6 semanas antes da visita 1 e durante todo o estudo. VEF1 deve ser ≥ 80% do valor previsto.
• A sensibilização mediada por IgE deve ser demonstrada pelo seguinte:

histórico médico E CAP RAST IgE específico ≥ 2 para pólen relevante suspeito (pólen de gramíneas E Olea e/ou Parietaria) E um teste cutâneo positivo para gramíneas e Olea e/ou Parietaria.

Critério de exclusão:

• Qualquer contra-indicação para tratamento com imunoterapia específica para alérgenos.
• Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) ou valor de pico de fluxo expiratório (PFE) <80% do valor normal previsto.
• Sintomas alérgicos clinicamente relevantes devido à sensibilização a alérgenos perenes (ácaros, bolores, epitélios) ou outro pólen sazonal que possa interferir na segurança do IMP.
• Asma requerendo dose > 800 μg/dia de Budesonida ou equivalente, sem beta-2 agonistas de longa duração ou requerendo dose > 400 μg/dia de Budesonida ou equivalente mais β2 agonista de longa duração para alcançar o controle da asma , de acordo com a Iniciativa Global para Asma (GINA 2010)
• Pacientes com asma brônquica não controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Pacientes com asma que foram tratados com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de V1.
• Pacientes com internação hospitalar devido a exacerbações de asma no período de 1 ano antes de V1.
• Doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas das vias aéreas.
• Doenças estruturais crônicas do sistema respiratório (por exemplo, enfisema ou bronquiectasia).
• Doenças do sistema imunológico, tanto doenças autoimunes quanto imunodeficiência.
• Qualquer doença que contra-indica o uso de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo).
• Doenças graves não controladas envolvendo risco para os sujeitos participantes deste estudo
• Doença maligna com atividade nos últimos 5 anos.
• Consumo excessivo de álcool, drogas ou medicamentos.
• Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves.
• Tratamento sistêmico ou tópico com betabloqueadores 1 semana antes da consulta 2.
• Tratamento com substâncias que interferem no sistema imunológico 2 semanas antes da visita 2.
• Uso de antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e IMAO. Não será permitido lavar antidepressivos para entrar no estudo por causa dos riscos de interromper o tratamento antidepressivo, portanto, pacientes em terapia antidepressiva não podem ser incluídos no estudo.
• Uso de corticosteroides sistêmicos 3 meses antes da consulta 1.
• Imunização com vacinas profiláticas (bacterianas ou virais) dentro de 7 dias antes da visita 1 (vacinas profiláticas são permitidas durante a administração do período IMP desde que sejam administradas pelo menos uma semana após a administração IMP e a próxima administração IMP seja administrada pelo menos 14 dias depois) .
• Participação do sujeito em outro ensaio clínico 30 dias antes da visita 2
• Indivíduos que vão doar células-tronco, sangue, órgãos ou medula óssea no decorrer do estudo.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando e mulheres com teste de gravidez positivo na visita 1 ou 2.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos de controle de natalidade altamente eficazes.
• Indivíduos que são incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo.