Klinische veiligheidsproef met Depigoid 50% Grassen/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) of Depigoid 50% Grassen/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml).

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend.
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar (beiden inclusief).
• Personen met symptomen van allergische rhinoconjunctivitis of rhinitis gedurende ten minste het voorgaande jaar, met of zonder allergisch seizoengebonden astma veroorzaakt door een klinisch relevante sensibilisatie voor pollen (grassen EN P. judaica of O. europaea). Astmapatiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als seizoensgebonden astma onder controle wordt gebracht met een gemiddelde dagelijkse dosis van minimaal of gelijk aan 800 μg budesonide of een equivalent of minimaal of gelijk aan 400 μg budesonide of een equivalent plus een lange dosis per dag. werkende β2-agonist.
• Astmapatiënten moeten stabiel zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en op een stabiele dosis geïnhaleerde steroïden binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek. FEV1 moet ≥ 80% van de voorspelde waarde zijn.
• De IgE-gemedieerde sensibilisatie moet worden aangetoond door het volgende:

medische voorgeschiedenis EN IgE-specifieke CAP RAST ≥ 2 voor de vermoedelijk relevante pollen (graspollen EN Olea en/of Parietaria) EN een positieve huidpriktest voor gras en Olea en/of Parietaria.

Uitsluitingscriteria:

• Elke contra-indicatie voor behandeling met allergeenspecifieke immunotherapie.
• Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) of maximale expiratoire flow (PEF) waarde <80% van de voorspelde normale waarde.
• Klinisch relevante allergiesymptomen als gevolg van sensibilisatie voor overblijvende allergenen (mijten, schimmels, epitheel) of andere seizoensgebonden pollen die de veiligheid van het IMP kunnen verstoren.
• Astma waarvoor een dosis > 800 μg/dag budesonide of een equivalent nodig is, zonder langdurige bèta-2-agonisten of waarvoor een dosis > 400 μg/dag budesonide of een equivalent plus een langwerkende β2-agonist nodig is om de astma onder controle te krijgen , volgens het Global Initiative for Astma (GINA 2010)
• Patiënten met niet-gecontroleerde bronchiale astma binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Patiënten met astma die binnen 3 maanden voorafgaand aan V1.
• Patiënten met ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbaties binnen 1 jaar voorafgaand aan V1.
• Acute of chronische ontstekings- of infectieziekten van de luchtwegen.
• Chronische structurele aandoeningen van het ademhalingssysteem (bijvoorbeeld emfyseem of bronchiëctasie).
• Ziekten van het immuunsysteem, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiëntie.
• Elke ziekte waarbij een contra-indicatie bestaat voor het gebruik van adrenaline (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie).
• Ernstige ongecontroleerde ziekten die een risico inhouden voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen
• Kwaadaardige ziekte met activiteit in de laatste 5 jaar.
• Overmatig gebruik van alcohol, drugs of medicijnen.
• Ernstige psychiatrische, psychische of neurologische aandoeningen.
• Systemische of lokale behandeling met bètablokkers 1 week voor bezoek 2.
• Behandeling met stoffen die het immuunsysteem verstoren 2 weken voor bezoek 2.
• Gebruik van tricyclische, tetracyclische en IMAO antidepressiva. Het is niet toegestaan ​​antidepressiva te wassen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege de risico's van het onderbreken van de behandeling met antidepressiva, dus patiënten die worden behandeld met antidepressiva kunnen niet worden opgenomen in de studie.
• Gebruik van systemische corticosteroïden 3 maanden voor bezoek 1.
• Immunisatie met profylactische (bacteriële of virale) vaccins binnen 7 dagen voor bezoek 1 (profylactische vaccins zijn toegestaan ​​tijdens de periode van toediening van IMP op voorwaarde dat ze minstens één week na toediening van IMP worden toegediend en de volgende toediening van IMP minstens 14 dagen later wordt toegediend) .
• Deelname van de proefpersoon aan een andere klinische proef 30 dagen voor bezoek 2
• Proefpersonen die in de loop van het onderzoek stamcellen, bloed, organen of beenmerg gaan doneren.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 of 2.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken.
• Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen.