Kliininen turvallisuuskoe Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea (2000DPP/ml) tai Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica (2000DPP/ml) kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
• 18–60-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien).
• Henkilöt, jotka kärsivät allergisen rinokonjunktiviitin tai nuhan oireista vähintään edellisenä vuonna, tai ilman allergista kausi-astmaa, joka johtuu kliinisesti merkittävästä siitepölyherkistymisestä (heinäkasvit JA P. judaica tai O. europaea). Astmapotilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kausiluonteista astmaa saadaan hallintaan keskimääräisellä vuorokausiannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 800 µg/vrk budesonidia tai vastaava tai vähäinen tai yhtä suuri kuin 400 µg/vrk budesonidia tai vastaavaa plus pitkäaikaista vaikuttava - β2-agonisti.
• Astmapotilaiden on oltava stabiileja 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja vakaata inhaloitavaa steroidiannosta 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan. FEV1:n on oltava ≥ 80 % ennustetusta arvosta.
• IgE-välitteinen herkistyminen on osoitettava seuraavilla tavoilla:

sairaushistoria JA IgE-spesifinen CAP RAST ≥ 2 epäillyille asiaankuuluville siitepölyille (ruohon siitepöly JA Olea ja/tai Parietaria) JA positiivinen ihopistokoe ruoholle ja Olealle ja/tai Parietarialle.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki allergeenispesifisen immunoterapian vasta-aiheet.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) <80 % ennustetusta normaaliarvosta.
• Kliinisesti merkitykselliset allergiaoireet, jotka johtuvat herkistymisestä monivuotisille allergeeneille (punkit, homeet, epiteeli) tai muulle kausiluonteiselle siitepölylle, joka saattaa häiritä IMP:n turvallisuutta.
• Astma, joka vaatii annoksen > 800 µg/vrk budesonidia tai vastaavaa, ilman pitkäkestoisia beeta-2-agonisteja tai joka vaatii > 400 µg/vrk annoksen budesonidia tai vastaavaa plus pitkävaikutteista β2-agonistia astman hallinnan saavuttamiseksi Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA 2010) mukaan
• Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkoastma 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Astmapotilaat, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla 3 kuukauden aikana ennen V1:tä.
• Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan astman pahenemisvaiheen vuoksi vuoden aikana ennen V1:tä.
• Akuutit tai krooniset tulehdukselliset tai tarttuvat hengitysteiden sairaudet.
• Hengityselinten krooniset rakenteelliset sairaudet (esimerkiksi emfyseema tai bronkiektaasi).
• Immuunijärjestelmän sairaudet, sekä autoimmuunisairaudet että immuunipuutos.
• Mikä tahansa sairaus, johon liittyy adrenaliinin käytön vasta-aihe (esimerkiksi kilpirauhasen liikatoiminta).
• Vakavat hallitsemattomat sairaudet, joihin liittyy riski tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille
• Pahanlaatuinen sairaus, joka on ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana.
• Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden liiallinen käyttö.
• Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt.
• Systeeminen tai paikallinen hoito beetasalpaajilla 1 viikko ennen käyntiä 2.
• Hoito immuunijärjestelmää häiritsevillä aineilla 2 viikkoa ennen käyntiä 2.
• Trisyklisten, tetrasyklisten ja IMAO-masennuslääkkeiden käyttö. Masennuslääkkeitä ei oteta mukaan tutkimukseen masennuslääkehoidon keskeytymisriskin vuoksi, joten masennuslääkehoitoa saavia potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
• Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Rokotus ennaltaehkäisevillä (bakteeri- tai virus-)rokotteilla 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (profylaktiset rokotteet ovat sallittuja IMP-jakson aikana edellyttäen, että ne annetaan vähintään yksi viikko IMP:n annon jälkeen ja seuraava IMP-annos annetaan vähintään 14 päivää myöhemmin) .
• Tutkittavan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 2
• Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja, verta, elimiä tai luuydintä tutkimuksen aikana.
• Naispuoliset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja naiset, joiden raskaustesti on positiivinen vierailulla 1 tai 2.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.