Depigopid 50% Grasses/50% Olea Europaea(2000DPP/ml) 또는 Depigoid 50% Grasses/50% Parietaria Judaica(2000DPP/ml)를 사용한 안전성 임상 시험.

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.
• 18세에서 60세 사이의 남녀(둘 다 포함).
• 꽃가루(잔디 및 P. judaica 또는 O. europaea)에 대한 임상적으로 관련된 감작으로 인한 알레르기성 계절성 천식을 동반하거나 동반하지 않고 적어도 전년도 동안 알레르기성 비결막염 또는 비염의 증상을 앓고 있는 개인. 천식 환자는 계절성 천식이 부데소니드 800μg/일과 동일하거나 부데소나이드 400μg/일과 동일하거나 1일 400μg 또는 이와 동등한 용량에 장기간 미량 투여하여 조절되는 경우에만 시험에 포함될 수 있습니다. 작용- β2 효능제.
• 천식 환자는 1차 방문 전 3개월 이내에 안정적이어야 하고 1차 방문 전 6주 이내에 그리고 연구 기간 내내 안정적인 흡입 스테로이드 용량을 유지해야 합니다. FEV1은 예측값의 80% 이상이어야 합니다.
• IgE-매개 민감성은 다음에 의해 입증되어야 합니다.

의심되는 관련 꽃가루(잔디 꽃가루 및 Olea 및/또는 Parietaria)에 대한 병력 및 IgE 특정 CAP RAST ≥ 2 및 Grass 및 Olea 및/또는 Parietaria에 대한 양성 피부 단자 테스트.

제외 기준:

• 알레르겐 특이 면역 요법 치료에 대한 금기 사항.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 최대 호기량(PEF) 값이 예상 정상 값의 80% 미만입니다.
• IMP의 안전성을 방해할 수 있는 다년생 알레르겐(진드기, 곰팡이, 상피) 또는 기타 계절 꽃가루에 대한 감작으로 인해 임상적으로 관련된 알레르기 증상.
• 천식 조절에 도달하기 위해 Budesonide 800μg/일 이상의 용량 또는 이와 동등한 용량이 필요하거나 장기간 지속되는 베타-2 작용제 없이 또는 Budesonide 400μg/일 이상의 용량 또는 이에 상응하는 용량과 지속성 β2 작용제가 필요한 천식 , 글로벌 천식 이니셔티브(GINA 2010)에 따르면
• 방문 1 이전 3개월 이내에 조절되지 않는 기관지 천식 환자.
• V1 투여 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 천식 환자.
• V1 이전 1년 이내에 천식 악화로 입원한 환자.
• 기도의 급성 또는 만성 염증성 또는 전염병.
• 호흡기계의 만성 구조적 질환(예: 폐기종 또는 기관지확장증).
• 면역계 질환, 자가면역 질환 및 면역결핍 둘 다.
• 아드레날린 사용에 대한 금기 사항과 관련된 모든 질병(예: 갑상선 기능 항진증).
• 본 연구에 참여하는 피험자에 대한 위험을 포함하는 통제되지 않는 심각한 질병
• 지난 5년 동안 활동성이 있는 악성 질환.
• 알코올, 약물 또는 약물의 과도한 소비.
• 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애.
• 방문 2 1주일 전에 베타 차단제로 전신 또는 국소 치료.
• 방문 2주 전 면역계를 방해하는 물질로 치료 2.
• 삼환계, 사환계 및 IMAO 항우울제 사용. 항우울제 치료 중단 위험 때문에 항우울제를 세척하여 연구에 참여하는 것은 허용되지 않으므로 항우울제 치료를 받고 있는 환자는 시험에 포함될 수 없습니다.
• 방문 1 3개월 전 전신 코르티코스테로이드 사용.
• 1차 방문 전 7일 이내에 예방적(박테리아 또는 바이러스) 백신으로 예방접종(예방적 백신은 IMP 투여 후 적어도 1주일 후에 투여되고 다음 IMP 투여가 적어도 14일 후에 투여된다면 IMP 기간 동안 투여가 허용됨) .
• 방문 2 이전 30일 동안 다른 임상 시험에 피험자의 참여
• 연구 과정에서 줄기 세포, 혈액, 장기 또는 골수를 기증할 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 방문 1 또는 2에서 양성 임신 테스트를 받은 여성.
• 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.