Klinische Sicherheitsstudie mit Depigopid 50 % Gräser/50 % Olea Europaea (2000 DPP/ml) oder Depigoid 50 % Gräser/50 % Parietaria Judaica (2000 DPP/ml).

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
• Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren (beide inklusive).
• Personen mit Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis oder Rhinitis während mindestens des vorangegangenen Jahres, mit oder ohne allergischem saisonalem Asthma, das durch eine klinisch relevante Sensibilisierung gegen Pollen (Gräser UND P. judaica oder O. europaea) verursacht wurde. Asthmatische Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn saisonales Asthma mit einer mittleren Tagesdosis von weniger oder gleich 800 μg/Tag Budesonid oder einem Äquivalent oder einer geringen oder gleich 400 μg/Tag Budesonid oder einem Äquivalent plus einer Langzeitdosis kontrolliert wird. wirkender β2-Agonist.
• Asthmatische Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 stabil sein und innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie eine stabile inhalative Steroiddosis erhalten. FEV1 muss ≥ 80 % des vorhergesagten Werts sein.
• Die IgE-vermittelte Sensibilisierung muss nachgewiesen werden durch:

Anamnese UND IgE-spezifisches CAP RAST ≥ 2 gegen die vermuteten relevanten Pollen (Gräserpollen UND Olea und/oder Parietaria) UND ein positiver Haut-Prick-Test gegen Gräser und Olea und/oder Parietaria.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit allergenspezifischer Immuntherapie.
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) oder Peak Expiratory Flow (PEF)-Wert < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
• Klinisch relevante Allergiesymptome aufgrund einer Sensibilisierung gegen ganzjährige Allergene (Milben, Schimmelpilze, Epithelien) oder andere saisonale Pollen, die die Sicherheit des IMP beeinträchtigen könnten.
• Asthma, das eine Dosis von > 800 μg/Tag Budesonid oder einem Äquivalent ohne lang anhaltende Beta-2-Agonisten erfordert oder eine Dosis von > 400 μg/Tag Budesonid oder einem Äquivalent plus einen langwirksamen β2-Agonisten erfordert, um die Asthmakontrolle zu erreichen , laut der Global Initiative for Asthma (GINA 2010)
• Patienten mit nicht kontrolliertem Bronchialasthma innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
• Patienten mit Asthma, die innerhalb von 3 Monaten vor V1 mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
• Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthmaexazerbationen innerhalb von 1 Jahr vor V1.
• Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Atemwege.
• Chronische strukturelle Erkrankungen der Atemwege (z. B. Emphysem oder Bronchiektasen).
• Erkrankungen des Immunsystems, sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immunschwäche.
• Jede Krankheit, bei der die Anwendung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. B. Schilddrüsenüberfunktion).
• Schwerwiegende unkontrollierte Krankheiten, die ein Risiko für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden darstellen
• Bösartige Erkrankung mit Aktivität in den letzten 5 Jahren.
• Übermäßiger Konsum von Alkohol, Drogen oder Medikamenten.
• Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen.
• Systemische oder topische Behandlung mit Betablockern 1 Woche vor dem Besuch 2.
• Behandlung mit immunstörenden Substanzen 2 Wochen vor Besuch 2.
• Verwendung von trizyklischen, tetrazyklischen und IMAO-Antidepressiva. Aufgrund der Risiken einer Unterbrechung der Behandlung mit Antidepressiva ist es nicht erlaubt, Antidepressiva für die Teilnahme an der Studie abzuwaschen, sodass Patienten unter Antidepressiva-Therapie nicht in die Studie aufgenommen werden können.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 3 Monate vor Besuch 1.
• Immunisierung mit prophylaktischen (bakteriellen oder viralen) Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (prophylaktische Impfstoffe sind während der Verabreichung des IMP-Zeitraums erlaubt, vorausgesetzt, sie werden mindestens eine Woche nach der IMP-Verabreichung verabreicht und die nächste IMP-Verabreichung wird mindestens 14 Tage später verabreicht) .
• Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Besuch 2
• Probanden, die im Laufe der Studie Stammzellen, Blut, Organe oder Knochenmark spenden werden.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, und Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder 2.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
• Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.