EV71 灭活疫苗（Vero Cell）在中国儿童中的加强剂量
2013年10月21日 更新者：Fengcai Zhu、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
手足口病 (HFMD) 是由属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属的病毒引起的婴儿和儿童常见病毒性疾病。 虽然大多数手足口病病例不会导致严重的并发症，但由肠道病毒 71 (EV71) 引起的手足口病暴发可能会出现高发的神经系统并发症，包括脑膜脑炎、肺部并发症，甚至可能导致婴儿死亡。 由EV71引起的手足口病已成为亚洲主要的新发传染病，EV71的高致病性显然需要世界医学界的重视。
针对 EV71 的灭活疫苗（vero 细胞）的 II 期研究已于上个月在中国江苏省完成。 II期研究数据表明，EV71灭活疫苗对中国健康儿童和婴儿具有临床可接受的安全性和良好的免疫原性。 但发现与第 56 天相比，第 8 个月时针对 EV71 的抗体滴度显着下降。 考虑到在脊髓灰质炎疫苗诱导的脊髓灰质炎病毒抗体中也发现了类似的动态趋势，其免疫程序包含在前 3 剂基础免疫后 1 至 1.5 年进行的加强剂量。 为了找到更好的儿童免疫接种时间表，研究人员决定在这些接种过两剂EV71疫苗的儿童中进行这项加强免疫试验（基本免疫后一年左右）。 研究人员在这些参加过先前 II 期试验并接种过 EV71 疫苗的儿童中进行招募，并以 2:1 的比例将他们随机分配到接受加强剂量的 EV71 疫苗或安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
773
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 曾参加过之前的II期试验并至少接种过1剂EV71疫苗。
- 根据病史和临床检查确定的健康儿童
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 能够并将遵守方案要求的受试者
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
- 曾参加过之前的 II 期试验并接受了安慰剂。
- 具有 EV71 相关疾病病史并具有特定实验室证据的受试者
- <= 妊娠 37 周
- 出生体重<2.5 kg的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或基因障碍
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 最近 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内任何先前服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
- 在过去 14 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 过去 7 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 在抗结核预防或治疗下
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：明矾佐剂 160U /0.5ml EV71疫苗
160 名接受过两剂明矾佐剂 160U/0.5ml EV71 疫苗的儿童加强剂量的明矾佐剂 160U/0.5ml
一年前的 EV71 疫苗。
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灭活疫苗（维罗细胞）明矾佐剂 160U /0.5ml EV71疫苗
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安慰剂比较：安慰剂A
80 名接受两剂明矾佐剂 160U/0.5ml 的儿童服用 0/0.5ml 安慰剂
一年前的 EV71 疫苗。
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0/0.5ml 安慰剂
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|
实验性的：明矾佐剂 320U /0.5ml EV71疫苗
160 名儿童接种了两剂明矾佐剂 320U/0.5ml EV71 疫苗加强剂 320U/0.5ml
一年前的 EV71 疫苗。
|
灭活疫苗（维罗细胞）明矾佐剂 320U /0.5ml EV71疫苗
|
|
安慰剂比较：安慰剂B
80 名接受两剂明矾佐剂 320U/0.5ml 的儿童服用 0/0.5ml 安慰剂
一年前的 EV71 疫苗。
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0/0.5ml 安慰剂
|
|
实验性的：明矾佐剂 640U /0.5ml EV71疫苗
160 名接受过两剂明矾佐剂 640U/0.5ml EV71 疫苗的儿童加强剂量的明矾佐剂 640U/0.5ml
一年前的 EV71 疫苗。
|
灭活疫苗（维罗细胞）明矾佐剂 640U /0.5ml EV71疫苗
|
|
安慰剂比较：安慰剂C
80 名接受两剂明矾佐剂 640U/0.5ml 的儿童服用 0/0.5ml 安慰剂
一年前的 EV71 疫苗。
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0/0.5ml 安慰剂
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|
实验性的：无佐剂640U /0.5ml EV71疫苗
160 名已接受两剂无佐剂 640U/0.5ml EV71 疫苗的儿童加强剂量的无佐剂 640U/0.5ml EV71 疫苗
一年前的 EV71 疫苗。
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灭活疫苗（维罗细胞） 无佐剂 640U /0.5ml EV71疫苗
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安慰剂比较：安慰剂
80 名接受两剂无佐剂 640U/0.5ml 的儿童服用 0/0.5ml 安慰剂
一年前的 EV71 疫苗。
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0/0.5ml 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 EV71 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后28天
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加强剂量注射后 28 天血清中抗 EV71 抗体的 GMT
|
接种后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EV71 疫苗在健康儿童中的安全性
大体时间：接种后28天
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EV71 疫苗加强剂量后 28 天后健康儿童全身和局部不良反应的频率
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接种后28天
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抗 EV71 抗体的几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：接种后28天
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接种后 28 天血清中抗 EV71 抗体的 GMFI
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接种后28天
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抗EV71抗体的血清转化
大体时间：接种后28天
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接种后 28 天血清中抗 EV71 抗体的血清转化
|
接种后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月21日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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