Una dosis de refuerzo de la vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en niños chinos
La enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) es una enfermedad viral común en bebés y niños causada por virus que pertenecen al género enterovirus de la familia picornavirus. Aunque la mayoría de los casos de HFMD no resultan en complicaciones graves, los brotes de HFMD causados por el enterovirus 71 (EV71) pueden presentarse con una alta tasa de complicaciones neurológicas, que incluyen meningoencefalitis, complicaciones pulmonares e incluso pueden causar la muerte infantil. La HFMD causada por EV71 se ha convertido en una importante enfermedad infecciosa emergente en Asia y el potencial altamente patógeno de EV71 claramente requiere la atención de la comunidad médica mundial.
El estudio de fase II de la vacuna inactivada (células vero) contra EV71 se completó el mes pasado en la provincia de Jiangsu en China. Los datos del estudio de fase II sugirieron que la vacuna EV71 inactivada tenía una seguridad clínicamente aceptable y una buena inmunogenicidad para niños y bebés chinos sanos. Pero se encontró que el título de anticuerpos contra EV71 disminuyó significativamente en el mes 8 en comparación con el día 56. Teniendo en cuenta la tendencia dinámica similar también se ha encontrado en el anticuerpo contra el poliovirus inducido por las vacunas contra la poliomielitis, y cuyo calendario de inmunización contiene una dosis de refuerzo administrada de 1 a 1,5 años después de las primeras 3 dosis de inmunidad fundamental. Con el fin de encontrar un mejor calendario de inmunización para los niños, los investigadores decidieron realizar este ensayo de inmunidad de refuerzo entre estos niños que habían recibido dos dosis de vacunas EV71 (alrededor de un año después de la inmunidad fundamental). Los investigadores reclutan a estos niños que habían participado en el ensayo de fase II anterior y recibieron vacunas EV71, y los aleatorizan en una proporción de 2:1 para recibir una dosis de refuerzo de las vacunas EV71 o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en el ensayo de fase II anterior y haber recibido al menos 1 dosis de la vacuna EV71.
- Niños sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico.
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <=37,0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Había participado en el ensayo de fase II anterior y recibió placebo.
- Sujeto que tiene un historial médico de enfermedad asociada a EV71 con evidencia de laboratorio específica
- <= 37 semanas de gestación
- Sujetos con un peso al nacer <2,5 kg
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Desnutrición severa o disgenopatía
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días, como la vacuna antineumocócica
- Bajo la prevención o terapia anti-TB
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alumbre-adyuvante 160U /0.5ml vacuna EV71
Una dosis de refuerzo de la vacuna EV71 con adyuvante de alumbre 160U/0,5 ml en 160 niños que habían recibido dos dosis de adyuvante con alumbre 160U/0,5 ml
Vacunas EV71 un año antes.
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vacuna inactivada (células vero) adyuvante de alumbre 160U /0,5 ml vacuna EV71
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Comparador de placebos: placebo A
Un placebo de 0/0,5ml en 80 niños que habían recibido dos dosis de adyuvante de alumbre 160U/0,5ml
Vacunas EV71 un año antes.
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0/0,5 ml de placebo
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Experimental: alumbre-adyuvante 320U /0.5ml vacuna EV71
Una dosis de refuerzo de la vacuna EV71 con adyuvante de alumbre 320U/0,5 ml en 160 niños que habían recibido dos dosis de adyuvante con alumbre 320U/0,5 ml
Vacunas EV71 un año antes.
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vacuna inactivada (células vero) adyuvante de alumbre 320U /0,5 ml vacuna EV71
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Comparador de placebos: placebo B
Un placebo de 0/0,5 ml en 80 niños que habían recibido dos dosis de adyuvante de alumbre 320U/0,5 ml
Vacunas EV71 un año antes.
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0/0,5 ml de placebo
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Experimental: alumbre-adyuvante 640U /0.5ml vacuna EV71
Una dosis de refuerzo de la vacuna EV71 con adyuvante de alumbre 640U/0,5 ml en 160 niños que habían recibido dos dosis de adyuvante de alumbre 640U/0,5 ml
Vacunas EV71 un año antes.
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vacuna inactivada (células vero) adyuvante de alumbre 640U /0,5 ml vacuna EV71
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Comparador de placebos: placebo C
Un placebo de 0/0,5 ml en 80 niños que habían recibido dos dosis de adyuvante de alumbre 640U/0,5 ml
Vacunas EV71 un año antes.
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0/0,5 ml de placebo
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Experimental: vacuna EV71 640U/0,5 ml sin adyuvante
Una dosis de refuerzo de la vacuna EV71 de 640U/0,5 ml sin adyuvante en 160 niños que habían recibido dos dosis de 640U/0,5 ml sin adyuvante
Vacunas EV71 un año antes.
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vacuna inactivada (células vero) sin adyuvante 640U /0.5ml vacuna EV71
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Comparador de placebos: placebo D
Un placebo de 0/0,5 ml en 80 niños que habían recibido dos dosis de 640U/0,5 ml sin adyuvante
Vacunas EV71 un año antes.
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0/0,5 ml de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos anti-EV71
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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GMT de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la inyección de la dosis de refuerzo
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna EV71 en niños sanos
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas sistémicas y locales en niños sanos después de 28 días de la dosis de refuerzo de la vacuna EV71
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28 días después de la vacunación
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Aumento medio geométrico de veces (GMFI) de anticuerpos anti-EV71
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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GMFI de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Seroconversión de anticuerpos anti-EV71
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT005b
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