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Eine Auffrischungsdosis eines inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zelle) gegen EV71 bei chinesischen Kindern

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Viruserkrankung bei Säuglingen und Kindern, die durch Viren verursacht wird, die zur Enterovirus-Gattung der Picornavirus-Familie gehören. Obwohl die meisten HFMD-Fälle nicht zu ernsthaften Komplikationen führen, können Ausbrüche von HFMD, die durch das Enterovirus 71 (EV71) verursacht werden, mit einer hohen Rate an neurologischen Komplikationen einhergehen, einschließlich Meningoenzephalitis, Lungenkomplikationen und sogar zum Kindstod führen. Durch EV71 verursachte HFMD ist in Asien zu einer bedeutenden neu auftretenden Infektionskrankheit geworden, und das hochgradig pathogene Potenzial von EV71 erfordert eindeutig die Aufmerksamkeit der weltweiten medizinischen Gemeinschaft.

Die Phase-II-Studie mit inaktiviertem Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 wurde letzten Monat in der Provinz Jiangsu in China abgeschlossen. Die Daten aus der Phase-II-Studie legen nahe, dass der inaktivierte EV71-Impfstoff eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute Immunogenität für gesunde chinesische Kinder und Säuglinge aufweist. Es wurde jedoch festgestellt, dass der Antikörpertiter gegen EV71 in Monat 8 im Vergleich zu Tag 56 signifikant verringert war. In Anbetracht der Tatsache, dass ein ähnlicher dynamischer Trend auch bei Antikörpern gegen Poliovirus gefunden wurde, die durch Polio-Impfstoffe induziert wurden und deren Impfplan eine Auffrischungsdosis enthält, die 1 bis 1,5 Jahre nach den ersten 3 Dosen der Grundimmunität verabreicht wird. Um einen besseren Impfplan für Kinder zu finden, beschlossen die Forscher, diese Booster-Immunitätsstudie bei diesen Kindern durchzuführen, die zwei Dosen von EV71-Impfstoffen erhalten hatten (etwa ein Jahr nach der Grundimmunität). Die Forscher nehmen die Rekrutierung unter diesen Kindern vor, die an der vorherigen Phase-II-Studie teilgenommen und EV71-Impfstoffe erhalten hatten, und randomisieren sie im Verhältnis 2:1, um entweder eine Auffrischimpfung mit EV71-Impfstoffen oder ein Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte an der vorherigen Phase-II-Studie teilgenommen und mindestens 1 Dosis des EV71-Impfstoffs erhalten.
  • Gesunde Kinder gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Hatte an der vorherigen Phase-II-Studie teilgenommen und Placebo erhalten.
  • Subjekt mit einer Krankengeschichte einer EV71-assoziierten Krankheit mit spezifischen Laborbeweisen
  • <= 37. Schwangerschaftswoche
  • Probanden mit einem Geburtsgewicht < 2,5 kg
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Autoimmunerkrankung
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Unter der Anti-TB-Prävention oder Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alaun-Adjuvans 160 U/0,5 ml EV71-Impfstoff
Eine Auffrischimpfung mit Alaun-Adjuvans 160 E/0,5 ml EV71-Impfstoff bei 160 Kindern, die zwei Dosen Alaun-Adjuvans 160 E/0,5 ml erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: Alaun-Adjuvans 160U /0,5ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) Alaun-Adjuvans 160 Einheiten /0,5 ml EV71-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo A
Ein 0/0,5 ml Placebo bei 80 Kindern, die zwei Dosen Alaun-Adjuvans 160 E/0,5 ml erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo
Experimental: Alaun-Adjuvans 320 U/0,5 ml EV71-Impfstoff
Eine Auffrischimpfung mit Alaun-Adjuvans 320 E/0,5 ml EV71-Impfstoff bei 160 Kindern, die zwei Dosen Alaun-Adjuvans 320 E/0,5 ml erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: Alaun-Adjuvans 320U /0,5ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) Alaun-Adjuvans 320 U /0,5 ml EV71-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo B
Ein 0/0,5 ml Placebo bei 80 Kindern, die zwei Dosen Alaun-Adjuvans 320 E/0,5 ml erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo
Experimental: Alaun-Adjuvans 640 U/0,5 ml EV71-Impfstoff
Eine Auffrischimpfung mit Alaun-Adjuvans 640 E/0,5 ml EV71-Impfstoff bei 160 Kindern, die zwei Dosen Alaun-Adjuvans 640 E/0,5 ml erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: Alaun-Adjuvans 640U /0,5ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) Alaun-Adjuvans 640 U /0,5 ml EV71-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo C
Ein 0/0,5 ml Placebo bei 80 Kindern, die zwei Dosen Alaun-Adjuvans 640E/0,5 ml erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo
Experimental: adjuvansfreier 640U /0,5 ml EV71-Impfstoff
Eine Auffrischimpfung mit 640 E/0,5 ml EV71-Impfstoff ohne Adjuvans bei 160 Kindern, die zwei Dosen 640 E/0,5 ml ohne Adjuvans erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: Adjuvans-frei 640U /0,5ml
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) Adjuvans-freier 640U /0,5 ml EV71-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo D
Ein 0/0,5-ml-Placebo bei 80 Kindern, die zwei Dosen 640 E/0,5 ml ohne Adjuvans erhalten hatten EV71-Impfstoffe ein Jahr zuvor.
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-EV71-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
GMT von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach Injektion der Auffrischungsdosis
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei gesunden Kindern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen bei gesunden Kindern nach 28 Tagen nach der Auffrischungsdosis des EV71-Impfstoffs
28 Tage nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von Anti-EV71-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
GMFI von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Serokonversion von Anti-EV71-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Serokonversion von Anti-EV71-Antikörpern im Serum 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT005b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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