Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka przypominająca inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71 u chińskich dzieci

21 października 2013 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Choroba dłoni, stóp i ust (HFMD) jest częstą chorobą wirusową niemowląt i dzieci, wywoływaną przez wirusy należące do rodzaju enterowirusów z rodziny pikornawirusów. Chociaż większość przypadków HFMD nie powoduje poważnych powikłań, ogniska HFMD wywołane przez enterowirusa 71 (EV71) mogą wiązać się z wysokim odsetkiem powikłań neurologicznych, w tym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powikłaniami płucnymi, a nawet mogą powodować śmierć niemowląt. HFMD wywołana przez EV71 stała się główną pojawiającą się chorobą zakaźną w Azji, a wysoce patogenny potencjał EV71 wyraźnie wymaga uwagi światowej społeczności medycznej.

Badanie fazy II inaktywowanej szczepionki (komórki vero) przeciwko EV71 zakończyło się w zeszłym miesiącu w prowincji Jiangsu w Chinach. Dane z badania fazy II sugerowały, że inaktywowana szczepionka EV71 miała klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych chińskich dzieci i niemowląt. Stwierdzono jednak, że miano przeciwciał przeciwko EV71 znacznie spadło w 8. miesiącu w porównaniu do tego w 56. dniu. Biorąc pod uwagę podobny trend dynamiczny stwierdzono również w przeciwciałach przeciwko wirusowi polio indukowanych przez szczepionki przeciw polio, których schemat immunizacji zawiera dawkę przypominającą podawaną 1 do 1,5 roku po pierwszych 3 dawkach podstawowej odporności. Aby znaleźć lepszy harmonogram szczepień dla dzieci, badacze postanowili przeprowadzić badanie odporności przypominającej wśród tych dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki EV71 (około rok po uzyskaniu odporności podstawowej). Badacze przeprowadzają rekrutację wśród tych dzieci, które brały udział w poprzednim badaniu fazy II i otrzymały szczepionki EV71, i przydzielają je losowo w stosunku 2:1, aby otrzymać dawkę przypominającą szczepionki EV71 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w poprzednim badaniu fazy II i otrzymał co najmniej 1 dawkę szczepionki EV71.
  • Zdrowe dzieci ustalone na podstawie historii choroby i badania klinicznego
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w poprzednim badaniu fazy II i otrzymał placebo.
  • Pacjent, u którego w historii choroby występowały choroby związane z EV71 ze specyficznymi dowodami laboratoryjnymi
  • <= 37 tydzień ciąży
  • Osoby z masą urodzeniową <2,5 kg
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni, takich jak szczepionka przeciw pneumokokom
  • W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka ałunowo-adiuwantowa 160 j./0,5 ml EV71
Dawka przypominająca szczepionki EV71 z dodatkiem ałunu 160 j./0,5 ml u 160 dzieci, które otrzymały dwie dawki adiuwantu ałunu 160 j./0,5 ml Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: ałun-adiuwant 160U /0,5ml
szczepionka inaktywowana (verocell) ałun-adiuwant 160 j./0,5 ml szczepionka EV71
Komparator placebo: placebo A
0/0,5 ml placebo u 80 dzieci, które otrzymały dwie dawki ałunu-adiuwantu 160 j./0,5 ml Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Eksperymentalny: szczepionka ałunowo-adiuwantowa 320U/0,5ml EV71
Dawka przypominająca szczepionki EV71 z dodatkiem ałunu 320 j./0,5 ml u 160 dzieci, które otrzymały dwie dawki adiuwantu ałunu 320 j./0,5 ml Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: ałun-adiuwant 320U /0,5ml
szczepionka inaktywowana (verocell) ałun-adiuwant 320 j./0,5 ml szczepionka EV71
Komparator placebo: placebo B
0/0,5 ml placebo u 80 dzieci, które otrzymały dwie dawki ałunu-adiuwantu 320 j./0,5 ml Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Eksperymentalny: szczepionka ałunowo-adiuwantowa 640U/0,5ml EV71
Dawka przypominająca szczepionki zawierającej ałun z adiuwantem 640 j./0,5 ml EV71 u 160 dzieci, które otrzymały dwie dawki adiuwantu z ałunem 640 j./0,5 ml Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: ałun-adiuwant 640U /0,5ml
szczepionka inaktywowana (werokomórkowa) ałun-adiuwant 640 j./0,5 ml szczepionka EV71
Komparator placebo: placebo C
0/0,5 ml placebo u 80 dzieci, które otrzymały dwie dawki ałunu-adiuwanta 640 j./0,5 ml Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo
Eksperymentalny: szczepionka pozbawiona adiuwantu 640 j./0,5 ml EV71
Dawka przypominająca szczepionki EV71 bez adiuwantu 640 j./0,5 ml u 160 dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki 640 j./0,5 ml bez adiuwantu Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: bez adiuwantu 640 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) bez adiuwantu 640 j./0,5 ml szczepionka EV71
Komparator placebo: placebo D
Placebo 0/0,5 ml u 80 dzieci, które otrzymały dwie dawki 640 j./0,5 ml bez adiuwantu Szczepionki EV71 rok wcześniej.
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał anty-EV71
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki EV71 u zdrowych dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych u zdrowych dzieci po 28 dniach od podania dawki przypominającej szczepionki EV71
28 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej (GMFI) przeciwciał anty-EV71
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
GMFI przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Serokonwersja przeciwciał anty-EV71
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Serokonwersja przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT005b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z EV71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj