Uma dose de reforço de vacina inativada (Vero Cell) contra EV71 em crianças chinesas
A doença mão, pé e boca (HFMD) é uma doença viral comum em lactentes e crianças causada por vírus pertencentes ao gênero enterovírus da família picornavírus. Embora a maioria dos casos de DMPB não resulte em complicações graves, os surtos de DMPB causados pelo enterovírus 71 (EV71) podem apresentar uma alta taxa de complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, complicações pulmonares e podem até causar a morte infantil. A HFMD causada pelo EV71 tornou-se uma importante doença infecciosa emergente na Ásia e o potencial altamente patogênico do EV71 requer claramente a atenção da comunidade médica mundial.
O estudo de fase II da vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi concluído no mês passado na província de Jiangsu, na China. Os dados do estudo de fase II sugeriram que a vacina inativada EV71 tinha segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para crianças e bebês chineses saudáveis. Mas o título de anticorpo contra EV71 diminuiu significativamente no mês 8 em comparação com o dia 56. Considerando a tendência dinâmica semelhante, também foi encontrado no anticorpo contra o poliovírus induzido por vacinas contra a poliomielite, e cujo esquema de imunização contém uma dose de reforço administrada em 1 a 1,5 ano após as primeiras 3 doses de imunidade fundamental. A fim de encontrar um melhor calendário de imunização para crianças, os investigadores decidiram realizar este teste de imunidade de reforço entre essas crianças que receberam duas doses de vacinas EV71 (cerca de um ano após a imunidade fundamental). Os investigadores fazem o recrutamento entre essas crianças que participaram do estudo de fase II anterior e receberam vacinas EV71 e as randomizam em uma proporção de 2:1 para receber uma dose de reforço de vacinas EV71 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo de fase II anterior e recebeu pelo menos 1 dose da vacina EV71.
- Crianças saudáveis conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Tinha participado do estudo de fase II anterior e recebido placebo.
- Sujeito com histórico médico de doença associada ao EV71 com evidência laboratorial específica
- <= 37 semanas de gestação
- Indivíduos com peso ao nascer <2,5 kg
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias, como vacina pneumocócica
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: adjuvante de alume 160U /0,5ml vacina EV71
Uma dose de reforço da vacina EV71 160U/0,5ml de adjuvante de alume em 160 crianças que receberam duas doses de adjuvante de alume 160U/0,5ml
Vacinas EV71 um ano antes.
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vacina inativada (célula vero) adjuvante de alume 160U /0,5ml vacina EV71
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Comparador de Placebo: placebo A
Um placebo de 0/0,5ml em 80 crianças que receberam duas doses de adjuvante de alume 160U/0,5ml
Vacinas EV71 um ano antes.
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0/0,5ml placebo
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Experimental: adjuvante de alume 320U /0,5ml vacina EV71
Uma dose de reforço da vacina EV71 320U/0,5ml de adjuvante de alume em 160 crianças que receberam duas doses de adjuvante de alume 320U/0,5ml
Vacinas EV71 um ano antes.
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vacina inativada (célula vero) adjuvante de alume 320U /0,5ml vacina EV71
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Comparador de Placebo: placebo B
Um placebo de 0/0,5ml em 80 crianças que receberam duas doses de adjuvante de alume 320U/0,5ml
Vacinas EV71 um ano antes.
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0/0,5ml placebo
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Experimental: adjuvante de alume 640U /0,5ml vacina EV71
Uma dose de reforço da vacina EV71 640U/0,5ml de adjuvante de alume em 160 crianças que receberam duas doses de adjuvante de alume 640U/0,5ml
Vacinas EV71 um ano antes.
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vacina inativada (célula vero) adjuvante de alume 640U /0,5ml vacina EV71
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Comparador de Placebo: placebo C
Um placebo de 0/0,5ml em 80 crianças que receberam duas doses de adjuvante de alume 640U/0,5ml
Vacinas EV71 um ano antes.
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0/0,5ml placebo
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Experimental: vacina EV71 640U/0,5ml sem adjuvante
Uma dose de reforço da vacina EV71 640U/0,5ml sem adjuvante em 160 crianças que receberam duas doses de 640U/0,5ml sem adjuvante
Vacinas EV71 um ano antes.
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vacina inativada (célula vero) sem adjuvante 640U /0,5ml vacina EV71
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Comparador de Placebo: placebo D
Um placebo de 0/0,5ml em 80 crianças que receberam duas doses de 640U/0,5ml sem adjuvante
Vacinas EV71 um ano antes.
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0/0,5ml placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-EV71
Prazo: 28 dias após a vacinação
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GMT de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a injeção da dose de reforço
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina EV71 em crianças saudáveis
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Frequência de reações adversas sistêmicas e locais em crianças saudáveis após 28 dias após a dose de reforço da vacina EV71
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28 dias após a vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFI) de anticorpos anti-EV71
Prazo: 28 dias após a vacinação
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GMFI de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Soroconversão de anticorpos anti-EV71
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT005b
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