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중국 어린이의 EV71에 대한 불활성화 백신(Vero Cell) 추가 용량

2013년 10월 21일 업데이트: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수족구병(HFMD)은 피코르나바이러스과의 엔테로바이러스 속에 속하는 바이러스에 의해 발생하는 영유아의 흔한 바이러스성 질환입니다. 대부분의 HFMD 사례는 심각한 합병증을 일으키지 않지만 엔테로바이러스 71(EV71)에 의해 발생하는 HFMD의 발병은 수막뇌염, 폐 합병증을 포함한 신경학적 합병증의 높은 비율을 나타낼 수 있으며 심지어 유아 사망을 유발할 수 있습니다. EV71에 의한 HFMD는 아시아에서 주요 신흥 감염병이 되었으며 EV71의 높은 병원성 잠재력은 분명히 세계 의료계의 관심을 필요로 합니다.

EV71에 대한 불활성화 백신(베로셀)에 대한 2상 연구가 지난달 중국 장쑤성에서 완료되었습니다. 2상 연구의 데이터는 불활성화 EV71 백신이 건강한 중국 어린이와 영아에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다. 그러나 EV71에 대한 항체역가는 56일에 비해 8개월에 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 소아마비 백신에 의해 유도된 소아마비 바이러스에 대한 항체에서도 유사한 역학 경향이 발견되었으며, 면역 일정에는 처음 3회 기본 면역 투여 후 1~1.5년에 추가 투여가 포함되어 있습니다. 어린이를 위한 더 나은 예방 접종 일정을 찾기 위해 조사관은 EV71 백신을 2회 접종한 어린이(기본 면역 약 1년 후)를 대상으로 이 추가 면역 실험을 수행하기로 결정했습니다. 조사관은 이전 2상 시험에 참여하고 EV71 백신을 접종받은 이 어린이들 중에서 모집하고 EV71 백신의 부스터 용량 또는 위약을 접종하기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

773

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 2상 시험에 참여했으며 EV71 백신을 최소 1회 투여받았습니다.
  • 병력 및 임상 검사로 확인된 건강한 소아
  • 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자

제외 기준:

  • 이전 2상 시험에 참여했고 위약을 투여받았다.
  • 특정 실험실 증거가 있는 EV71 관련 질병의 병력이 있는 피험자
  • <= 임신 37주
  • 출생시 체중이 2.5kg 미만인 피험자
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 심각한 영양실조 또는 유전병증
  • 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
  • 자가 면역 질환
  • 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
  • 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
  • 폐렴구균 백신과 같이 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
  • 항결핵 예방 또는 치료 중
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 명반 보조제 160U/0.5ml EV71 백신
명반-보강제 160U/0.5ml를 2회 투여한 160명의 소아에게 명반-보강제 160U/0.5ml EV71 백신의 추가 접종 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 명반 보조제 160U /0.5ml
불활화백신(베로셀) alum-adjuvant 160U/0.5ml EV71 백신
위약 비교기: 위약 A
Alum-adjuvant 160U/0.5ml 2회 용량을 투여받은 80명의 어린이에 대한 0/0.5ml 위약 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 0/0.5ml 위약
0/0.5ml 위약
실험적: alum-adjuvant 320U /0.5ml EV71 백신
명반-보강제 320U/0.5ml를 2회 투여받은 160명의 소아에게 명반-보강제 320U/0.5ml EV71 백신 추가 접종 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 명반 보조제 320U /0.5ml
불활화백신(베로셀) alum-adjuvant 320U /0.5ml EV71 백신
위약 비교기: 위약 B
Alum-adjuvant 320U/0.5ml 2회 용량을 투여받은 80명의 어린이에 대한 0/0.5ml 위약 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 0/0.5ml 위약
0/0.5ml 위약
실험적: alum-adjuvant 640U /0.5ml EV71 백신
명반-보강제 640U/0.5ml 2회 용량을 투여받은 160명의 소아에게 명반-보강제 640U/0.5ml EV71 백신 추가 접종 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 명반 보조제 640U /0.5ml
불활화백신(베로셀) alum-adjuvant 640U/0.5ml EV71백신
위약 비교기: 위약 C
명반 보조제 640U/0.5ml를 2회 투여받은 80명의 어린이에게 0/0.5ml 위약 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 0/0.5ml 위약
0/0.5ml 위약
실험적: 보조제가 없는 640U/0.5ml EV71 백신
보조제 없는 640U/0.5ml EV71 백신을 2회 접종한 160명의 어린이에게 보조제 없는 640U/0.5ml EV71 백신 추가 접종 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 무첨가 640U /0.5ml
불활성화 백신(베로셀) 보조제가 없는 640U/0.5ml EV71 백신
위약 비교기: 위약 D
보조제가 없는 640U/0.5ml 2회 용량을 투여받은 80명의 어린이에 대한 0/0.5ml 위약 EV71 백신은 1년 전에 접종합니다.
생물학적: 0/0.5ml 위약
0/0.5ml 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-EV71 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 28일
추가 용량 주사 후 28일째 혈청 내 항-EV71 항체의 GMT
접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 어린이에서 EV71 백신의 안전성
기간: 접종 후 28일
EV71 백신의 증량 투여 후 28일 후 건강한 소아에서 전신 및 국소 부작용의 빈도
접종 후 28일
항-EV71 항체의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 접종 후 28일
백신 접종 28일 후 혈청 내 항-EV71 항체의 GMFI
접종 후 28일
항-EV71 항체의 혈청전환
기간: 접종 후 28일
백신 접종 28일 후 혈청 내 항-EV71 항체의 혈청전환
접종 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT005b

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