Een boosterdosis geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese kinderen
Hand-, mond- en klauwzeer (HFMD) is een veel voorkomende virale ziekte bij zuigelingen en kinderen die wordt veroorzaakt door virussen die behoren tot het enterovirusgenus van de picornavirusfamilie. Hoewel de meeste HFMD-gevallen niet tot ernstige complicaties leiden, kunnen uitbraken van HFMD veroorzaakt door enterovirus 71 (EV71) gepaard gaan met een hoog aantal neurologische complicaties, waaronder meningo-encefalitis, longcomplicaties en zelfs kindersterfte. HFMD veroorzaakt door EV71 is een belangrijke opkomende infectieziekte in Azië geworden en het hoogpathogene potentieel van EV71 vereist duidelijk de aandacht van de medische wereldgemeenschap.
De fase II-studie van een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 is vorige maand afgerond in de provincie Jiangsu in China. De gegevens van de fase II-studie suggereerden dat het geïnactiveerde EV71-vaccin een klinisch aanvaardbare veiligheid en goede immunogeniciteit had voor gezonde Chinese kinderen en baby's. Maar de antilichaamtiter tegen EV71 bleek significant lager te zijn op maand 8 in vergelijking met die op dag 56. Gezien de vergelijkbare dynamische trend werd ook gevonden in het antilichaam tegen poliovirus geïnduceerd door poliovaccins, en waarvan het immunisatieschema een boosterdosis bevat die wordt toegediend 1 tot 1,5 jaar na de eerste 3 doses fundamentele immuniteit. Om een beter immunisatieschema voor kinderen te vinden, besloten de onderzoekers om deze booster-immuniteitsstudie uit te voeren bij deze kinderen die twee doses EV71-vaccins hadden gekregen (ongeveer een jaar na de fundamentele immuniteit). De onderzoekers rekruteren onder deze kinderen die hadden deelgenomen aan de vorige fase II-studie en EV71-vaccins hadden gekregen, en randomiseerden ze in een verhouding van 2:1 om ofwel een boosterdosis EV71-vaccins of placebo te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had deelgenomen aan de vorige fase II-studie en had minstens 1 dosis EV71-vaccin gekregen.
- Gezonde kinderen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Had deelgenomen aan de vorige fase II-studie en kreeg een placebo.
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van EV71-geassocieerde ziekte met specifiek laboratoriumbewijs
- <= 37 weken zwangerschap
- Proefpersonen met een geboortegewicht <2,5 kg
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
- Auto immuunziekte
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Alle acute infecties in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
- Onder de anti-tbc preventie of therapie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aluin-adjuvans 160U /0,5ml EV71-vaccin
Een boosterdosis aluin-adjuvans 160E/0,5 ml EV71-vaccin bij 160 kinderen die twee doses aluin-adjuvans 160E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) aluin-adjuvans 160U /0,5ml EV71-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: placebo A
Een placebo van 0/0,5 ml bij 80 kinderen die twee doses aluin-adjuvans 160 E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
0/0,5 ml placebo
|
|
Experimenteel: aluin-adjuvans 320U /0,5 ml EV71-vaccin
Een boosterdosis aluin-adjuvans 320E/0,5 ml EV71-vaccin bij 160 kinderen die twee doses aluin-adjuvans 320E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) aluin-adjuvans 320U /0,5 ml EV71-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: placebo B
Een placebo van 0/0,5 ml bij 80 kinderen die twee doses aluin-adjuvans 320 E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
0/0,5 ml placebo
|
|
Experimenteel: aluin-adjuvans 640U /0,5 ml EV71-vaccin
Een boosterdosis aluin-adjuvans 640E/0,5 ml EV71-vaccin bij 160 kinderen die twee doses aluin-adjuvans 640E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) aluin-adjuvans 640U /0,5 ml EV71-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: placebo C
Een placebo van 0/0,5 ml bij 80 kinderen die twee doses aluin-adjuvans 640 E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
0/0,5 ml placebo
|
|
Experimenteel: adjuvansvrij 640U /0,5 ml EV71-vaccin
Een boosterdosis van adjuvansvrij 640E/0,5ml EV71-vaccin bij 160 kinderen die twee doses adjuvansvrij 640E/0,5ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
geïnactiveerd vaccin (verocell) zonder adjuvans 640E /0,5 ml EV71-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: placebo D
Een placebo van 0/0,5 ml bij 80 kinderen die twee doses adjuvansvrij 640 E/0,5 ml hadden gekregen
EV71-vaccins een jaar eerder.
|
0/0,5 ml placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-EV71-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
GMT van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na boosterdosis-injectie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het EV71-vaccin bij gezonde kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Frequentie van systemische en lokale bijwerkingen bij gezonde kinderen na 28 dagen na de boosterdosis van het EV71-vaccin
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) van anti-EV71-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
GMFI van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Seroconversie van anti-EV71-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Seroconversie van anti-EV71-antilichamen in serum 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT005b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .