Inaktivált vakcina (Vero sejt) emlékeztető adagja az EV71 ellen kínai gyermekeknél
A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) a csecsemők és gyermekek körében gyakori vírusos betegség, amelyet a picornavírus család enterovírus nemzetségébe tartozó vírusok okoznak. Bár a legtöbb HFMD-eset nem okoz súlyos szövődményeket, az enterovírus 71 (EV71) által okozott HFMD-járványok nagy arányban neurológiai szövődményekkel járhatnak, beleértve a meningoencephalitist, tüdőszövődményeket, és akár csecsemőhalált is okozhatnak. Az EV71 által okozott HFMD a legjelentősebb feltörekvő fertőző betegséggé vált Ázsiában, és az EV71 erősen patogén potenciálja egyértelműen megköveteli a világ orvosi közösségének figyelmét.
Az EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) II. fázisú vizsgálata a múlt hónapban befejeződött a kínai Jiangsu tartományban. A II. fázisú vizsgálat adatai azt sugallták, hogy az inaktivált EV71 vakcina klinikailag elfogadható biztonságossággal és jó immunogenitással rendelkezik egészséges kínai gyermekek és csecsemők számára. Az EV71 elleni antitest-titer azonban a 8. hónapban jelentősen csökkent az 56. naphoz képest. Figyelembe véve a hasonló dinamikus tendenciát, a polio-vakcinákkal indukált poliovírus elleni antitestben is találtak, amelynek immunizálási ütemterve az alapimmunitás első 3 adagja után 1-1,5 éven belüli emlékeztető oltást tartalmaz. Annak érdekében, hogy jobb immunizálási ütemtervet találjanak a gyermekek számára, a kutatók úgy döntöttek, hogy ezt az emlékeztető immunitási vizsgálatot olyan gyermekek körében hajtják végre, akik két adag EV71 vakcinát kaptak (körülbelül egy évvel az alapimmunitás után). A kutatók az előző fázis II-es vizsgálatban részt vevő és EV71 vakcinát kapott gyermekek között toboroznak, és 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket, hogy EV71 vakcina emlékeztető dózisát vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett az előző fázis II. vizsgálatban, és kapott legalább 1 adag EV71 vakcinát.
- Egészséges gyermekek a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban
Kizárási kritériumok:
- Részt vett az előző, II. fázisú vizsgálatban, és placebót kapott.
- Az alany, akinek kórelőzményében EV71-gyel összefüggő betegség szerepel meghatározott laboratóriumi bizonyítékokkal
- <= 37 hetes terhesség
- <2,5 kg születési súlyú alanyok
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
- Autoimmun betegség
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
- Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
- Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 14 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban, például pneumococcus elleni vakcina
- Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: timsó-adjuváns 160E /0,5ml EV71 vakcina
Egy emlékeztető adag timsó-adjuváns 160E/0,5ml EV71 vakcina 160 gyermeknél, akik két adag timsó-adjuváns 160E/0,5ml-t kaptak
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
inaktivált vakcina (vero sejt) timsó-adjuváns 160E /0,5ml EV71 vakcina
|
|
Placebo Comparator: placebo A
0/0,5 ml-es placebo 80 gyermeknél, akik két adag timsó-adjuvánst kaptak, 160E/0,5 ml
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
0/0,5 ml placebo
|
|
Kísérleti: timsó-adjuváns 320E /0,5ml EV71 vakcina
Egy emlékeztető adag timsó-adjuváns 320E/0,5ml EV71 vakcina 160 gyermeknél, akik két adag timsó-adjuváns 320E/0,5ml-t kaptak
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
inaktivált vakcina (vero sejt) timsó-adjuváns 320E /0,5ml EV71 vakcina
|
|
Placebo Comparator: placebo B
0/0,5 ml-es placebo 80 gyermeknél, akik két adag timsó-adjuvánst kaptak, 320 E/0,5 ml
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
0/0,5 ml placebo
|
|
Kísérleti: timsó-adjuváns 640E /0,5ml EV71 vakcina
A timsó-adjuváns 640E/0,5ml EV71 vakcina emlékeztető dózisa 160 gyermeknél, akik két adag 640E/0,5ml timsó-adjuvánst kaptak.
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
inaktivált vakcina (vero sejt) timsó-adjuváns 640E /0,5ml EV71 vakcina
|
|
Placebo Comparator: placebo C
0/0,5 ml-es placebo 80 gyermeknél, akik két adag timsó-adjuvánst kaptak (640 E/0,5 ml)
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
0/0,5 ml placebo
|
|
Kísérleti: adjuváns mentes 640U /0,5ml EV71 vakcina
Egy emlékeztető adag adjuvánsmentes 640E/0,5ml EV71 vakcina 160 gyermeknél, akik két adag adjuvánsmentes 640E/0,5ml-es oltást kaptak
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
inaktivált vakcina (vero sejt) adjuvánsmentes 640E /0,5 ml EV71 vakcina
|
|
Placebo Comparator: placebo D
0/0,5 ml-es placebo 80 gyermeknél, akik két adag adjuvánsmentes 640E/0,5 ml-t kaptak
EV71 vakcinák egy évvel korábban.
|
0/0,5 ml placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-EV71 antitestek geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az anti-EV71 antitestek GMT-értéke a szérumban 28 nappal az emlékeztető injekció beadása után
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 vakcina biztonságossága egészséges gyermekeknél
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A szisztémás és lokális mellékhatások gyakorisága egészséges gyermekeknél 28 nappal az EV71 vakcina emlékeztető dózisát követően
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az anti-EV71 antitestek geometriai átlagos növekedése (GMFI).
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az anti-EV71 antitestek GMFI-je a szérumban 28 nappal a vakcinázás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziója
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziója a szérumban 28 nappal a vakcinázás után
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT005b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .